ForumMedyczne.edu.pl

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
APIDRA

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Co to jest Apidra?

Preparat Apidra jest klarownym, bezbarwnym roztworem do wstrzyknięć. Jest on dostępny w fiolkach, nabojach (standardowy nabój lub Opticlick) lub w gotowych do użycia wstrzykiwaczach (OptiSet lub SoloStar). Substancją czynną preparatu Apidra jest insulina glulizynowa.
W jakim celu stosuje się preparat Apidra?

Preparat Apidra stosowany jest w leczeniu pacjentów chorych na cukrzycę.
Jak stosować preparat Apidra?

Preparat Apidra podawany jest we wstrzyknięciach podskórnych wykonywanych w brzuch, udo lub ramię lub w ciągłym wlewie dożylnym za pomocą pompy insulinowej. W celu określenia najniższej skutecznej dawki należy regularnie badać poziom glukozy we krwi pacjenta. Preparat Apidra należy podawać na krótko przed (maks. Do 15 minut) lub po posiłku. Preparat Apidra jest krótko działającą insuliną używaną w skojarzeniu z insuliną o pośrednim czasie działania, insuliną długo działającą lub analogami insuliny i może być stosowany z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak działa preparat Apidra?

Cukrzyca jest chorobą objawiającą się tym, że organizm nie wytwarza odpowiednich ilości insuliny kontrolującej poziom glukozy (cukru) we krwi. Preparat Apidra zawiera insulinę zastępczą, która jest bardzo podobna do insuliny wytwarzanej przez organizm. Substancja czynna zawarta w preparacie Apidra, insulina glulizynowa, jest wytwarzana metodą określaną jako „technologia rekombinacji DNA”: substancja ta jest produkowana przez bakterie, które otrzymały odpowiedni gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie insuliny glulizynowej. Insulina glulizynowa bardzo niewiele różni się od insuliny ludzkiej, a dzięki tej różnicy ma ona szybszy czas działania i działa krócej niż insulina ludzka o krótszym działaniu.
Insulina zastępcza działa w taki sam sposób jak naturalnie produkowana insulina i pomaga glukozie przenieść się z krwi do komórek. Kontrola poziomu glukozy we krwi łagodzi objawy i powikłania cukrzycy.
Jak badano preparat Apidra?

Preparat Apidra badano początkowo u pacjentów z cukrzycą typu 1 - w której trzustka nie jest w stanie wytwarzać insuliny (dwa badania z udziałem 1 910 pacjentów), jak i w cukrzycy typu 2 - w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny (jedno badanie z udziałem 1 186 pacjentów). W badaniach tych porównywano preparat Apidra do innych insulin i analogów insuliny (zwykła ludzka insulina lub insulina lispro), a preparat Apidra zastosowano wraz z ustnymi lekami przeciwcukrzycowymi u pacjentów z cukrzycą typu 2. W jednym badaniu z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1, preparat Apidra wstrzyknięty przed posiłkiem porównano do wstrzyknięcia po posiłku. We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności była zmiana poziomu we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), przed i po leczeniu. Pomiar HbA1c wskazuje skuteczność kontroli glukozy we krwi.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Apidra zaobserwowano w badaniach?

Obniżenie poziomu HbA1c zaobserwowanego podczas stosowania preparatu Apidra można porównać do tego zaobserwowanego u insulin porównawczych. Po sześciu miesiącach, w cukrzycy typu 1, zanotowano spadek o 0,14% w porównaniu do 0.14% w przypadku insuliny lispro, a w cukrzycy typu 2, zanotowano spadek o 0.46% w porównaniu do 0,30% w przypadku zwykłej insuliny ludzkiej. Preparat Apidra wykazał przynajmniej równie skuteczną kontrolę glukozy krwi, co w przypadku insulin porównawczych.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Apidra?

Do najczęstszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Apidra (obserwowanych u więcej niż 1 pacjenta na 10) jest hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi). Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Apidra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Apidra nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na insulinę glulizynową lub którykolwiek składnik preparatu. Przy podawaniu z innymi lekami, które mogą oddziaływać na poziom glukozy we krwi, może zajść konieczność skorygowania dawek preparatu Apidra. Pełny wykaz dostępny jest w ulotce dla pacjenta.
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Apidra?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Apidra przewyższają związane z tym ryzyko w przypadku leczenia cukrzycy. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Apidra do obrotu.
Inne informacje na temat preparatu Apidra:

Dnia 27 września 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, pozwolenie na dopuszczenie preparatu Apidra do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej,.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Apidra dostępne jest tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 11-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/557 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)