Dupixent (dupilumab) jest przeznaczony do leczenia dorosłych osób z atopowym zapaleniem skóry (AZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, będących właściwymi kandydatami do terapii kompleksowej. Preparat Dupixent to eksperymentalny lek biologiczny, który hamuje przekazywanie sygnałów przez IL 4 oraz IL 13 – dwie cytokiny o kluczowym znaczeniu niezbędne do odpowiedzi immunologicznej typu 2 (w tym aktywności limfocytów Th2), które uważa się za główny czynnik w patogenezie tej choroby.
Wniosek o rejestrację preparatu Dupixent zawiera dane z trzech kluczowych badań fazy 3, prowadzonych w ramach globalnego programu LIBERTY AD, który objął ponad 2500 pacjentów. Celem badań była ocena preparatu Dupixent w monoterapii (SOLO 1 i SOLO 2) oraz podawanego jednocześnie z miejscowymi kortykosteroidami (CHRONOS) u pacjentów dorosłych z AZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, w przypadku których objawy choroby nie były wystarczająco kontrolowane przepisanymi środkami o działaniu miejscowym.
Wniosek o rejestrację leku biologicznego (BLA) dla preparatu Dupixent został przyjęty do priorytetowego rozpatrzenia przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) we wrześniu 2016 roku. Zgodnie z ustawą o opłatach dla użytkowników leków dostępnych z przepisu lekarza (Prescription Drug User Fee Act, PDUFA), docelową datę rozpatrzenia wniosku przez FDA ustalono na 29 marca 2017 r. Europejska Agencja Leków (EMA) i FDA warunkowo zatwierdziły nazwę Dupixent jako nazwę handlową dupilumabu.
Dupixent jest obecnie poddawany badaniom klinicznym, a bezpieczeństwo i skuteczność jego stosowania nie zostały jeszcze w pełni ocenione przez żaden urząd rejestracyjny. Oprócz leczenia AZS, preparat Dupixent jest również poddawany ocenie w terapii AZS u dzieci, u pacjentów z astmą, polipami nosa i eozynofilowym zapaleniem przełyku. W przypadku rejestracji, preparat Dupixent będzie sprzedawany przez firmy Regeneron i Sanofi Genzyme (spółkę grupy Sanofi zajmującą się lekami specjalistycznymi).
Dupixent dupilumab w leczeniu dorosłych z AZS
-
- Podobne tematy
- Odpowiedzi
- Odsłony
- Ostatni post
-
-
Dupixent (dupilumab) skuteczny w leczeniu AZS
autor: Asystentka » 25 mar 2017, o 07:42 » w Leki bez recepty (OTC) oraz na receptę (RX) Interakcje, wskazania, przeciwwskazania, zabronione - 1 Odpowiedzi
- 1968 Odsłony
-
Ostatni post autor: gitarra-95
13 paź 2017, o 18:48
-
-
-
Dupixent (dupilumab) do leczenia atopowego zapalenia skóry
autor: Asystentka » 1 kwie 2017, o 09:28 » w Leki bez recepty (OTC) oraz na receptę (RX) Interakcje, wskazania, przeciwwskazania, zabronione - 0 Odpowiedzi
- 1133 Odsłony
-
Ostatni post autor: Asystentka
1 kwie 2017, o 09:28
-
-
-
Miejsce acetylocysteiny w leczeniu kaszlu u dzieci i dorosłych
autor: Asystentka » 23 mar 2017, o 10:59 » w Leki bez recepty (OTC) oraz na receptę (RX) Interakcje, wskazania, przeciwwskazania, zabronione - 0 Odpowiedzi
- 986 Odsłony
-
Ostatni post autor: Asystentka
23 mar 2017, o 10:59
-
-
-
Forlax, w objawowym leczeniu zaparć u dorosłych i dzieci
autor: Asystentka » 25 sty 2017, o 17:56 » w Leki bez recepty (OTC) oraz na receptę (RX) Interakcje, wskazania, przeciwwskazania, zabronione - 0 Odpowiedzi
- 957 Odsłony
-
Ostatni post autor: Asystentka
25 sty 2017, o 17:56
-
-
-
Imatynib w leczeniu zaawansowanych nowotworów podścieliska przewodu pokarmowego matynib w leczeniu zaawansowanych GIST
autor: admin. med. » 13 sie 2016, o 15:05 » w Onkologia, Chirurgia Onkologiczna - 0 Odpowiedzi
- 1556 Odsłony
-
Ostatni post autor: admin. med.
13 sie 2016, o 15:05
-