ForumMedyczne.edu.pl

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła w marcu bieżącego roku Icare HOME, tonometr przeznaczony do użytku domowego, dający możliwość samodzielnego śledzenia zmian ciśnienia wewnątrzgałkowego w ciągu dnia. Poręczne urządzenie wykorzystuje tę samą opatentowaną technologię odbicia zastosowaną w innych urządzeniach Icare dostępnych dla klinicystów, takich jak ic100 i TA01i.

"Fakt, że możemy umieścić tonometr tego kalibru w rękach pacjentów, jest rzeczywiście bezprecedensowy", mówi John Floyd, prezes Icare USA. "Icare HOME sprawia, że lekarze uświadamiają sobie niebezpieczne skoki ciśnienia, o których nigdy nie dowiedzieliby się inaczej. Nie sposób przecenić wpływu tej wiedzy i poziomu opieki, jaki zapewnia".

Pacjenci nie wymagają specjalnego szkolenia w celu obsługi urządzenia. Nie wymaga ono podawania kropli ani podmuchu powietrza. Urządzenie jest w stanie automatycznie odróżnić prawe i lewe oko, a czerwone / zielone sygnały świetlne informują użytkownika, czy tonometr jest prawidłowo umiejscowiony. Urządzenie może wykonać pojedynczy pomiar lub serię 6 pomiarów za pomocą jednego przycisku.

Badanie opublikowane w "Ophthalmology" wykazało, że przy użyciu Icare HOME można uzyskać pomiary ciśnienia wewnątrzgałkowego porównywalne ze złotym standardem, jakim jest tonometria aplanacyjna Goldmanna. Urządzenie jest bezpieczne i wygodne dla pacjentów, mimo to u 1 na 6 pacjentów nie udaje się uzyskać dokładnych pomiarów.

We wspomnianym badaniu wzięło udział 171 chorych na jaskrę, ich średni wiek wynosił 62 lata. Pacjenci przeszli 15-20-minutowe szkolenie, jak korzystać z urządzenia. Zanim podjęli próbę auto-tonometrii w badaniu, musieli wykazać, że samodzielnie korzystają z urządzenia, włączając w to jego ustawienie i radzenie sobie z błędami pomiarowymi. Aby przejść certyfikację, pacjent musiał wykazać dobre pozycjonowanie urządzenia, a pierwsze 3 pomiary uzyskane przez pacjenta nie mogły różnić się bardziej niż o 5 mmHg od pomiarów uzyskanych przy użyciu tonometrii aplanacyjnej.

25% uczestników nie ukończyło badania: 7 pacjentów z powodu ograniczeń czasowych, 10 z powodu trudności z użyciem urządzenia podczas certyfikacji, natomiast 27 chorych nie uzyskało certyfikacji, ponieważ nie byli oni w stanie samodzielnie przeprowadzić wiarygodnych pomiarów.

U tych, którzy zakwalifikowali się do udziału w badaniu, samodzielnie dokonywane pomiary były podobne do uzyskanych przy użyciu tonometrii aplanacyjnej (współczynnik korelacji wewnątrzklasowej 0,92). Jednak z uwagi na fakt, że 25% pacjentów nie ukończyło badania, prawdziwa korelacja dla całej grupy pacjentów, którzy próbowali użyć urządzenia Icare HOME, była prawdopodobnie znacznie niższa.

Nie wystąpiły zdarzenia niepożądane lub otarcia rogówki, a u ponad 90% badanych nie stwierdzono barwienia się rogówki po użyciu urządzenia.

Z badania wyłączono chorych z zespołem suchego oka, chorobą Parkinsona, zapaleniem stawów lub innymi zaburzeniami związanymi z ograniczeniem ruchu, po chirurgicznych zabiegach przeciwjaskrowych i z centralną grubością rogówki mniejszą niż 500 µm lub większą niż 600 µm. Pacjenci z zespołem suchego oka zostali wykluczeni ze względu na to, że u nich Icare HOME może być bardziej niewygodny w użyciu.

Urządzenie Icare HOME posiada również certyfikat CE od 2014 r. i może być stosowane w całej Europie, a także w Australii, Japonii, Korei Południowej, Brazylii, Tajwanie, Kanadzie i Chinach