ForumMedyczne.edu.pl

FDA zatwierdza pierwszy lek w leczeniu olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków rozszerzyła obecnie zatwierdzone stosowanie podawanego podskórnie tocilizumabu na leczenie dorosłych z olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic. To nowe wskazanie stanowi pierwszą terapię zatwierdzoną przez FDA specyficzną dla tego typu zapalenia naczyń.

"Przeanalizowaliśmy i zaakceptowaliśmy wniosek, ponieważ lek odpowiada na ważną potrzebę pacjentów z tą poważną chorobą, w której mieliśmy ograniczone możliwości leczenia", powiedział dr Badrul Chowdhury, dyrektor Wydziału Produktów Pulmonologicznych, Antyalergicznych i Reumatologicznych w Centrum Oceny i Badań Leków FDA.

Skuteczność i bezpieczeństwo podawanego podskórnie tocilizumabu w leczeniu olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic ustalono w badaniu z podwójnie ślepą próbą kontrolowaną placebo przeprowadzonym na 251 pacjentach z olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic. Pierwszym punktem końcowym skuteczności był odsetek pacjentów, którzy osiągnęli trwałą remisję od 12. do 52. tygodnia. Utrzymująca się remisja została określona jako brak objawów olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic, normalizacja testów laboratoryjnych w stanach zapalnych oraz zmniejszenie stosowania prednizonu. Większy odsetek pacjentów otrzymujących tocilizumab podskórnie ze znormalizowanymi schematami leczenia prednizonem osiągnął trwałą remisję od 12. do 52. tygodnia w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo ze standardowymi schematami prednizonu. Skumulowana dawka prednizonu była mniejsza u pacjentów leczonych tocilizumabem w porównaniu z placebo.

Ogólny profil bezpieczeństwa obserwowany w grupach leczonych tocilizumabem był zasadniczo zgodny ze znanym profilem bezpieczeństwa tocilizumabu. Jeśli w trakcie leczenia u pacjenta rozwinie się ciężkie zakażenie, podawanie tocilizumabu należy przerwać do czasu opanowania zakażenia. Nie należy podawać szczepionek żywych i żywych atenuowanych osobom leczonym tocilizumabem. Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów z owrzodzeniem jelita lub zapaleniem uchyłków w wywiadzie. Podczas podawania wlewu tocilizumabu, powinno być dostępne odpowiednie leczenie do natychmiastowego użycia na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej. Należy zachować szczególną ostrożność rozważając leczenie u osób z czynną chorobą wątroby lub zaburzeniem jej czynności.

Dotychczas podawany podskórnie tocilizumab stosowany był w leczeniu czynnego RZS o umiarkowanym i ciężkim nasileniu u dorosłych pacjentów, u których stwierdzono niedostateczną odpowiedź lub nietolerancję dotychczasowego leczenia jednym lub kilkoma lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby lub inhibitorami czynnika martwicy nowotworu (TNF), w leczeniu czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów o uogólnionym początku (uMIZS) u pacjentów w wieku co najmniej 2 lat, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na leczenie NLPZ i kortykosteroidami działającymi ogólnoustrojowo, oraz w leczeniu czynnego wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (wMIZS) (czynnik reumatoidalny pozytywny lub negatywny oraz postać nielicznostawowa, rozszerzająca) u pacjentów w wieku co najmniej 2 lat, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na dotychczasowe leczenie metotreksatem.
źródło: mp.pl