ForumMedyczne.edu.pl

Bezpieczeństwo stosowania flutykazonu łącznie z salmeterolem, w porównaniu z samym flutykazonem u chorych na astmę – badanie AUSTRI
31.08.2016
Omówienie artykułu: Serious asthma events with fluticasone plus salmeterol versus fluticasone alone
D.A. Pathan i wsp.
The New England Journal of Medicine, 2016; doi: 10.1056/NEJMoa1511049

Opracowała: Karolina Moćko
Konsultował: prof. dr hab. n. med. Władysław Pierzchała, Klinika Pneumonologii, Śląski Uniwersytet Medyczny w Katowicach

Skróty: CI – przedział ufności, DPI (dry powder inhaler) – inhalator suchego proszku, GKS – glikokortykosteroid(y), HR – hazard względny, ITT – (analiza wyników w grupach wyodrębnionych) zgodnie z zaplanowanym leczeniem, NNH – number needed to harm, NNT – number needed to treat, RTC – badanie z randomizacją

Metodyka: wieloośrodkowe RCT, próba podwójnie ślepa; analiza ITT. Autorzy założyli, że stosowanie flutykazonu łącznie z salmeterolem jest nie mniej bezpieczne niż stosowanie samego flutykazonu (non-inferiority), jeśli górna granica 95% CI dla hazardu względnego wystąpienia poważnych zdarzeń związanych z astmą nie przekroczy wartości 2,0.

Populacja: 11 679 chorych na przewlekłą astmę umiarkowaną lub ciężką w wieku ≥12 lat (wiek śr. 43 lata, kobiety 67%). Do badania kwalifikowano chorych, którzy wymagali regularnego stosowania leków przeciwastmatycznych, przebyli zaostrzenie astmy wymagające stosowania GKS ogólnoustrojowo lub hospitalizacji w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania, z wyłączeniem ostatnich 30 dni.

Interwencja: flutykazon DPI (100 µg, 250 µg lub 500 µg) i salmeterol DPI (50 µg) z jednego inhalatora 2 × dz. przez 26 tyg.

Kontrola: sam flutykazon DPI (100 µg, 250 µg lub 500 µg) 2 × dz. przez 26 tyg.