Janumet nowy lek na cukrzycę

Leki, wskazania, działanie, skutki uboczne, interakcje leków.Leki zalecane do leczenia.Środki spożywcze bezglutenowe
Awatar użytkownika
drJozin
Ekspert
Ekspert
Posty: 106
Rejestracja: 25 mar 2022, o 11:58

Janumet nowy lek na cukrzycę

Post autor: drJozin »

Janumet
sitagliptyna /chlorowodorek metforminy
Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)
dotyczącego leku Janumet. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie
produktu Janumet do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Co to jest Janumet?
Janumet jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: sitagliptynę i chlorowodorek metforminy.
Lek jest dostępny w postaci tabletek (50 mg sitagliptyny / 850 mg chlorowodorku metforminy oraz 50
mg sitagliptyny / 1000 mg chlorowodorku metforminy).
W jakim celu stosuje się lek Janumet?
Lek Janumet stosuje się u pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli stężenia glukozy
(cukru) we krwi. Lek stosuje się jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w następujący sposób:
• u pacjentów, w przypadku których stosowanie samej metforminy (lek przeciwcukrzycowy) nie
zapewnia zadowalającej kontroli choroby;
• u pacjentów przyjmujących już skojarzenie sitagliptyny i metforminy w postaci oddzielnych
tabletek;
• w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika, agonistą receptora PPAR-gamma, taką jak
tiazolidynedion lub insulina (inne rodzaje leków przeciwcukrzycowych), u pacjentów, u których
stosowanie tego leku i metforminy nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby.
Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarz

Jak stosować lek Janumet?
Lek Janumet stosuje się dwa razy na dobę. Dobranie odpowiedniej mocy tabletki zależy od dawki
innych leków przeciwcukrzycowych, które pacjent wcześniej przyjmował. Jeżeli lek Janumet jest
przyjmowany z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną, dawka pochodnej sulfonylomocznika lub
insuliny może wymagać zmniejszenia w celu uniknięcia hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi).
Maksymalna dawka sitagliptyny wynosi 100 mg na dobę. Lek Janumet należy przyjmować z jedzeniem,
aby uniknąć problemów żołądkowych związanych z metforminą.
Jak działa lek Janumet?
Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do
kontrolowania stężenia glukozy we krwi lub w której organizm nie jest w stanie skutecznie
wykorzystywać insuliny. Każda z substancji czynnych leku Janumet, sitagliptyna i chlorowodorek
metforminy, działa w inny sposób.
Sitagliptyna jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4 (DDP-4). Jej działanie polega na blokowaniu
rozkładu hormonów określanych jako „inkretyny” w organizmie. Hormony te są uwalniane po posiłku i
stymulują trzustkę do wytwarzania insuliny. Podwyższając poziom hormonów z grupy inkretyn we krwi,
sitagliptyna stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny, gdy stężenie glukozy we krwi
jest wysokie. Sitagliptyna nie działa, gdy stężenie glukozy we krwi jest niskie. Sitagliptyna obniża także
ilość glukozy wytwarzanej w wątrobie poprzez zwiększanie stężenia insuliny i zmniejszanie stężenia
glukagonu. Sitagliptyna jest dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej (UE) w postaci leków Januvia i
Xelevia od 2007 r. i w postaci leku Tesavel – od 2008 r.
Metformina działa głównie przez hamowanie produkcji glukozy i zmniejszanie jej absorpcji w jelitach.
Metformina jest dostępna w UE od lat 50. XX w.
W wyniku działania obu substancji czynnych poziom glukozy we krwi ulega zmniejszeniu, co pomaga w
kontrolowaniu cukrzycy typu 2.
Jak badano lek Janumet?
U pacjentów z cukrzycą typu 2 sitagliptyna stosowana w monoterapii jako lek Januvia/Xelevia/Tesavel
może być podawana razem z metforminą oraz łącznie z metforminą i pochodną sulfonylomocznika. Na
poparcie stosowania leku Janumet w grupie pacjentów, u których stężenie glukozy nie było
wystarczająco kontrolowane za pomocą leczenia samą metforminą, firma przedstawiła wyniki trzech
badań z użyciem leku Januvia/Xelevia. W dwóch badaniach oceniano sitagliptynę jako lek uzupełniający
leczenie metforminą: w pierwszym badaniu porównywano ją z placebo (leczenie obojętne) u 701
pacjentów, a w drugim – porównywano ją z glipizydem (pochodna sulfonylomocznika) u 1172
pacjentów. W trzecim badaniu z udziałem 441 pacjentów sitagliptynę porównano z placebo w leczeniu
uzupełniającym do leczenia glimepirydem (inna pochodna sulfonylomocznika), z metforminą lub bez
niej.
Na poparcie stosowania leku Janumet przedstawiono też wyniki trzech dodatkowych badań. W
pierwszym z nich, z udziałem 1091 pacjentów, których choroba nie była wystarczająco kontrolowana
za pomocą tylko diety i ćwiczeń, działanie leku Janumet porównywano z działaniem metforminy albo
sitagliptyny w monoterapii. W drugim z nich, z udziałem 278 pacjentów, których choroba nie była
wystarczająco kontrolowana za pomocą skojarzenia metforminy i rozyglitazonu (agonista receptora
PPAR-gamma), porównywano działanie sitagliptyny lub placebo dołączanych do leczenia. Trzecie
badanie obejmowało 641 pacjentów, których choroba nie była wystarczająco kontrolowana za pomocą
stałej dawki insuliny i z których trzy czwarte osób przyjmowało także metforminę. W badaniu tym
porównywano także działanie sitagliptyny lub placebo dołączonych do leczenia.
We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana poziomu substancji we
krwi określanej jako hemoglobina glikozylowana (HbA1c), co stanowi wskaźnik skuteczności kontroli
stężenia glukozy we krwi.
Firma przeprowadziła dodatkowe badania, aby wykazać, że substancje czynne leku Janumet są
wchłaniane przez organizm w taki sam sposób, jak w przypadku stosowania tych dwóch leków
oddzielnie.
Jakie korzyści ze stosowania leku Janumet zaobserwowano w badaniach?
Lek Janumet był skuteczniejszy od metforminy w monoterapii. Dodanie 100 mg sitagliptyny do
metforminy zmniejszyło po 24 tygodniach stężenie HbA1c o 0,67% (z około 8,0%), w porównaniu ze
spadkiem o 0,02% w przypadku pacjentów, którym do leczenia dołączano placebo. Skuteczność
połączenia sitagliptyny z metforminą była podobna do skuteczności dołączenia glipizydu do leczenia. W
badaniu, w którym sitagliptyna została dodana do glimepirydu i metforminy, stężenie HbA1c
zmniejszyło się po 24 tygodniach o 0,59%, w porównaniu ze wzrostem o 0,30% u pacjentów, którym
do leczenia dołączano placebo.
W pierwszym z trzech kolejnych badań lek Janumet okazał się skuteczniejszy niż metformina lub
sitagliptyna w monoterapii. W drugim badaniu stężenie HbA1c po 18 tygodniach zostało zmniejszone o
1,03% u pacjentów, którzy przyjmowali sitagliptynę w skojarzeniu z metforminą i rozyglitazonem, w
porównaniu ze spadkiem o 0,31% w grupie pacjentów, którym do leczenia dołączano placebo. Stężenie
HbA1c po 24 tygodniach zostało zmniejszone o 0,59% u pacjentów, którzy przyjmowali insulinę w
skojarzeniu z sitagliptyną, w porównaniu ze spadkiem o 0,03% w grupie pacjentów, którym do leczenia
dołączano placebo. Nie zaobserwowano różnicy w działaniu leku między pacjentami przyjmującymi
także metforminę a nieprzyjmującymi jej.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Janumet?
Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Janumet (obserwowane u 1 do 10
pacjentów na 100) to nudności (mdłości). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze
stosowaniem leku Janumet znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Janumet nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na sitagliptynę,
metforminę lub którykolwiek składnik produktu. Leku nie wolno stosować u pacjentów z cukrzycową
kwasicą ketonową lub cukrzycowym stanem przedśpiączkowym (niebezpieczny stan mogący wystąpić
w cukrzycy), zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, chorobami, które mogą zaburzać czynność
nerek, lub z chorobą, która może powodować niedotlenienie tkanek, taką jak niewydolność serca lub
układu oddechowego, lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego. Leku nie wolno także stosować
u pacjentów spożywających nadmierne ilości alkoholu lub będących alkoholikami, ani u kobiet
karmiących piersią. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Janumet?
CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Janumet przewyższają związane z nim ryzyko, i
zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
ODPOWIEDZ
  • Podobne tematy
    Odpowiedzi
    Odsłony
    Ostatni post