ForumMedyczne.edu.pl

Nowa, skuteczna metoda leczenia centralnego bezdechu sennego – neurostymulacja przezżylna

Opracował: dr n. med. Filip Mejza
Omówienie badania: Costanzo MR, Ponikowski P, Javaheri S i wsp. Transvenous neurostimulation for central sleep apnoea: a randomised controlled trial. Lancet. 2016; 388: 974-82

Do badania zakwalifikowano chorych na centralny bezdech senny (rozpoznany na podstawie polisomnografii), w wieku ≥18 lat, z AHI ≥20/h, w tym ≥50% bezdechów centralnych oraz ≥30 bezdechów centralnych w czasie polisomnografii (ocenianej przez 1 osobę, w niezależnym ośrodku, z zastosowaniem kontroli jakości). Z badania wykluczono chorych z przeciwwskazaniami do wszczepienia stymulatora, z porażeniem nerwu przeponowego, niewydolnością serca w fazie D (wg ACC i AHA), epizod sercowo-naczyniowy w czasie ≤12 miesięcy, bezdech senny wtórny do stosowania opioidów oraz zaawansowaną niewydolność nerek. W badaniu wzięli udział chorzy z 31 szpitali w USA, Niemczech i w Polsce.

Wszystkim chorym wszczepiono neurostymulator (remedê, Respicardia, USA). Jednostka centralna jest podobna do rozrusznika serca, urządzenie zawiera dwie elektrody: umieszczany w żyle nieparzystej lub innej dużej żyle w obrębie klatki piersiowej czujnik wykrywający oddychanie na podstawie analizy zmian impedancji oraz elektrodę stymulującą przeponę, umieszczaną w lewej żyle osierdziowo-przeponowej lub prawej żyle ramienno-głowowej. Chorych losowo przydzielono do grupy, w której przez 6 miesięcy stosowano stymulację, albo do grupy kontrolnej. Po 6 miesiącach leczenia zaplanowano analizę danych dotyczących skuteczności leczenia. Następnie przez kolejne 6 miesięcy stymulację stosowano u wszystkich chorych. Po 12 miesiącach leczenia zaplanowano główną analizę dotyczącą bezpieczeństwa leczenia (ocena odsetka chorych, u których wystąpiły poważne powikłania). W grupie eksperymentalnej stymulację rozpoczynano 1 miesiąc po wszczepieniu rozrusznika; urządzenie ustawiano tak, by uzyskać stymulację przepony u śpiącego chorego bez budzenia go. Badanie prowadzono metodą próby otwartej – chorzy i lekarze znali przynależność pacjentów do grup, ale nie znała jej osoba oceniająca polisomnogramy. Zapisy w grupie leczonej eksperymentalnie prowadzono tak, by stymulacja przepony przez stymulator nie była widoczna w ocenianym polisomnogramie.

W badaniu wzięło udział 151 chorych; 73 przydzielono do grupy eksperymentalnej, a 78 do grupy kontrolnej. Urządzenie udało się skutecznie implantować u 97% chorych (147 osób) za 1. razem; średni czas trwania zabiegu wyniósł 2,7 godziny. U pozostałych 3% (4 chorych) odstąpiono od implantacji stymulatora z powodu warunków anatomicznych. U 5 ze 147 chorych (3%) konieczne było zmodyfikowanie położenia elektrod, które było skuteczne u 4 z nich. Po 6 miesiącach w grupie leczonej neurostymulacją, w porównaniu z grupą kontrolną stwierdzono:

znamiennie większy odsetek chorych, u których uzyskano zmniejszenie AHI o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowej (51% vs 11%, 95%CI: 25–54, p<0,0001). Był to główny punkt końcowy badania; analizowany w grupach wyodrębnionych zgodnie z zaplanowanym leczeniem – ITT. Według wcześniejszego założenia analizę dodatkowych punktów końcowych miano przeprowadzić jedynie wtedy, gdy wyniki dotyczące głównego punktu końcowego były istotne statystycznie
znamienne zmniejszenie liczby bezdechów centralnych na godzinę (–25,7±18,0 vs 2,9±17,7; p<0,0001)
znamienne zmniejszenie AHI (–23,9±18,6) vs 1,1±17,6; p<0,001), liczby przebudzeń na godzinę snu, liczby spadków SaO2 ≥4%, nasilenia senności w skali Epworth i znamienne zwiększenie odsetka snu REM
podobny odsetek zgonów (po 2 osoby w każdej grupie).

Po 12 miesiącach odsetek osób, u których nie wystąpiły poważne powikłania wynosił 91% (95%CI: 86–95). Skutki uboczne o małym nasileniu (dyskomfort związany z leczeniem) wystąpiły u 37% (27 z 73 chorych) badanych w grupie leczonej aktywnie. U 26 badanych przeprogramowanie urządzenia usunęło dolegliwości, u 1 osoby dolegliwości się utrzymywały.

Wyniki te wskazują, że zastosowane leczenie było skuteczne, dobrze tolerowane przez chorych i bezpieczne.