ForumMedyczne.edu.pl

Komisja Europejska przyznała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu doustnej postaci iksazomibu, do stosowania (w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem) u chorych na szpiczaka mnogiego.


Szpiczak mnogi jest rzadką formą nowotworu złośliwego, w przypadku której rocznie pojawia się 39 tys. nowych przypadków na terenie UE oraz 114 tys. na całym świecie. Nowotwór ten może wywołać liczne poważne problemy zdrowotne wywierające wpływ na kości, układ odporności, nerki i liczbę krwinek czerwonych, a niektóre z bardziej powszechnych objawów obejmują bóle kostne i zmęczenie, objaw anemii.

Komisja Europejska dopuściła do obrotu iksazomib w oparciu o dane z kluczowego badania fazy III TOURMALINE-MM1, które wykazało, że lek ten, w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem, zwiększał czas przeżycia bez progresji o około sześć miesięcy lub 40 procent, u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim w porównaniu z placebo, lenalidomidem i deksametazonem.

Badanie wykazało również, że korzystne przeżycie bez progresji zaobserwowane w schemacie leczenia z iksazomibem dotyczy wszystkich predefiniowanych podgrup pacjentów. Dalsze analizy dotyczące przeżycia całkowitego zaplanowano na 2017 rok.

– Lekarze zyskają możliwość przepisywania w pełni doustnego trójelementowego schematu terapeutycznego w celu leczenia pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których stosowano wcześniej co najmniej jeden schemat leczenia – tłumaczy dr Philippe Moreau, kierownik Kliniki Hematologii Szpitala Uniwersyteckiego w Nantes we Francji. – W badaniu TOURMALINE-MM1 zaobserwowaliśmy istotną klinicznie sześciomiesięczną poprawę w zakresie przeżycia bez progresji w przypadku iksazomibu, dowód, który uzasadnił jego dopuszczenie do obrotu w Europie