EMA rekomenduje: leki tej firmy nie spełniają norm GMP
Europejska Agencja Leków zaleciła, by leki wytwarzane przez firmę Pharmaceutics International Inc., z siedzibą w USA, nie były już dostępne w UE, z wyjątkiem leku Ammonaps (fenylomaślan sodu), który jest postrzegany jako istotny z punktu widzenia ochrony zdrowia publicznego.
Zalecenie to jest rezultatem analizy problemów związanych z dobrą praktyką wytwarzania, jakie mają miejsce w firmie Pharmaceutics International Inc.
Analizę rozpoczęto po przeprowadzeniu przez brytyjską agencję ds. leków (MHRA) oraz amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA) inspekcji kontrolnej zakładów.
Inspekcja ta wykryła, że wcześniej ustalone działania naprawcze nie zostały odpowiednio wdrożone. W szczególności nie rozwiązano licznych problemów dotyczących wytwarzania, które były związane z ryzykiem zanieczyszczenia krzyżowego (możliwość przeniesienia jednego leku do innego) i luk w systemie zapewniania jakości leków (kontrola jakości).
Pomimo braku dowodów potwierdzających wady któregokolwiek z leków wytwarzanych w tych zakładach, oraz niebezpieczeństwa dla pacjenta, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi zadecydował, że w ramach zabezpieczenia należy przerwać dostawy mniej ważnych leków.
Dodatkowo, CHMP zwrócił się o wprowadzenie rozwiązań naprawczych w zakładach, zgodnie z normami GMP.
źródło:rynekaptek.pl
Leki firmy Pharmaceutics International Inc UE będą niedostęp
-
- Podobne tematy
- Odpowiedzi
- Odsłony
- Ostatni post
-
-
Firmy farmaceutyczne będą mogły zmniejszyć dopłatę pacjenta
autor: admin. med. » 31 sie 2016, o 08:14 » w Co ciekawego w świecie służby zdrowia - 0 Odpowiedzi
- 1062 Odsłony
-
Ostatni post autor: admin. med.
31 sie 2016, o 08:14
-
-
-
Jak będą rozliczane leki 75+?
autor: admin. med. » 14 kwie 2016, o 10:22 » w Co ciekawego w świecie służby zdrowia - 0 Odpowiedzi
- 978 Odsłony
-
Ostatni post autor: admin. med.
14 kwie 2016, o 10:22
-
-
-
Leki z alkoholem będą z akcyzą?
autor: admin. med. » 29 wrz 2016, o 09:59 » w Smutno i śmieszne, w służbie zdrowia - 0 Odpowiedzi
- 1071 Odsłony
-
Ostatni post autor: admin. med.
29 wrz 2016, o 09:59
-
-
-
Leki 75+ będą wypisywać pielęgniarki
autor: admin. med. » 28 lip 2016, o 08:39 » w Co ciekawego w świecie służby zdrowia - 0 Odpowiedzi
- 1146 Odsłony
-
Ostatni post autor: admin. med.
28 lip 2016, o 08:39
-
-
-
Leki po przeszczepie nerki będą refundowane
autor: Asystentka » 1 maja 2017, o 20:10 » w Co ciekawego w świecie służby zdrowia - 0 Odpowiedzi
- 971 Odsłony
-
Ostatni post autor: Asystentka
1 maja 2017, o 20:10
-