Momarid, 1 mg/g, krem, atopowe zapalenie skóry oraz łuszczyca

Leki, wskazania, działanie, skutki uboczne, interakcje leków.Leki zalecane do leczenia.Środki spożywcze bezglutenowe
admin. med.

Momarid, 1 mg/g, krem, atopowe zapalenie skóry oraz łuszczyca

Post autor: admin. med. »

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Momarid, 1 mg/g, krem
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 gram kremu zawiera 1 mg mometazonu furoinianu (Mometasoni furoas).
Substancje pomocnicze: 1 g kremu zawiera 80 mg glikolu propylenowego
monopalmitynostearynianu, 70 mg alkoholu stearylowego, maksymalnie do 0,015 mg butylohydroksytoluenu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem
Jednolity krem o barwie białej do barwy złamanej bieli.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Momarid krem jest wskazany do objawowego leczenia stanów zapalnych skóry reagujących na leczenie miejscowe glukokortykosteroidami, takich jak atopowe zapalenie skóry oraz łuszczyca (z wyłączeniem łuszczycy plackowatej uogólnionej).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku), młodzież oraz dzieci w wieku 6 lat i powyżej: Należy nakładać raz na dobę cienką warstwę produktu leczniczego Momarid krem na zmienione chorobowo obszary skóry.
Ilość kremu nałożona na czubek palca (u dorosłego odległość od czubka palca wskazującego do pierwszej bruzdki) wystarcza na pokrycie obszaru skóry równego powierzchni dwóch dłoni.
W przypadku poprawy stanu klinicznego często zaleca się stosowanie kortykosteroidu o słabszym działaniu.
Nie należy stosować produktu leczniczego Momarid krem dłużej niż przez 3 tygodnie lub na duże powierzchnie skóry (ponad 20% powierzchni ciała). U dzieci maksymalna powierzchnia skóry, na którą można stosować produkt leczniczy, wynosi 10%.
Stosowanie kortykosteroidów o działaniu miejscowym u dzieci w wieku 6 lat i powyżej lub na skórę twarzy należy ograniczyć do ilości odpowiedniej dla skutecznego schematu leczenia, a czas terapii nie powinien być dłuższy niż 5 dni.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat:
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Momarid krem u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania są niewystarczające (patrz punkt 4.8).
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną - mometazonu furoinian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Momarid krem jest przeciwwskazany w trądziku różowatym, trądziku pospolitym, okołoustnym zapaleniu skóry, świądzie okolicy odbytu i narządów płciowych, wysypce pieluszkowej, zakażeniach
bakteryjnych (np. liszajcu), wirusowych (np. opryszczce, półpaścu i ospie wietrznej) oraz grzybiczych (np. kandydozach lub zakażeniach wywołanych przez dermatofity), ospie wietrznej, gruźlicy, kile lub odczynach poszczepiennych.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produktu leczniczego Momarid krem nie należy stosować na powieki.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadwrażliwością na którykolwiek inny kortykosteroid.
Jeśli po zastosowaniu produktu leczniczego Momarid krem wystąpi podrażnienie skóry lub uczulenie, leczenie należy przerwać i zastosować odpowiednią terapię.
W przypadku wystąpienia zakażenia skóry, należy zastosować odpowiedni preparat przeciwgrzybiczy lub przeciwbakteryjny. Jeżeli w krótkim czasie nie wystąpi poprawa, należy przerwać podawanie kortykosteroidu do czasu pełnego wyleczenia zakażenia.
Często występują miejscowe i ogólne objawy toksyczne, szczególnie po długotrwałym stosowaniu na duże powierzchnie uszkodzonej skóry, w fałdach skórnych lub po zastosowaniu opatrunku okluzyjnego z folii polietylenowej. Należy zachować ostrożność podczas leczenia dużych powierzchni skóry. Należy unikać długotrwałego stosowania produktu leczniczego u wszystkich pacjentów, niezależnie od wieku.
Produktu leczniczego Momarid krem nie należy stosować na uszkodzoną skórę.
Leczenie łuszczycy kortykosteroidami stosowanymi miejscowo może być niebezpieczne z wielu powodów: nawrotu choroby „z odbicia” jako następstwa rozwoju tolerancji, ryzyka wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej lub wystąpienia miejscowych lub ogólnoustrojowych objawów toksycznych na skutek zaburzenia działania ochronnego skóry. W przypadku leczenia łuszczycy, produkt leczniczy należy stosować ostrożnie, pod ścisłą kontrolą lekarza.
Tak jak w przypadku leczenia wszystkimi kortykosteroidami o silnym działaniu przeznaczonymi do stosowania miejscowego, należy unikać nagłego przerwania leczenia. W przypadku przerwania długotrwałego miejscowego leczenia kortykosteroidami, może wystąpić „efekt z odbicia” w postaci zapalenia skóry z intensywnym zaczerwienieniem, uczuciem kłucia i palenia skóry. Można temu zapobiec poprzez stopniowe przerwanie leczenia, np. zwiększając odstępy czasu pomiędzy aplikacjami produktu leczniczego, przed zaprzestaniem leczenia.
U części pacjentów może wystąpić hiperglikemia i cukromocz na wskutek wchłaniania produktu leczniczego do organizmu po zastosowaniu miejscowym.
Kortykosteroidy mogą zmienić wygląd niektórych zmian patologicznych, co może utrudnić rozpoznanie oraz opóźnić gojenie zmian.
Produkt leczniczy Momarid krem zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.
Produkt leczniczy Momarid krem zawiera alkohol stearylowy i butylohydroksytoluen, które mogą powodować podrażnienie skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu lub błon śluzowych.
4.5
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża

Kortykosteroidy przenikają przez łożysko. Dane dotyczące miejscowego stosowania mometazonu w okresie ciąży są ograniczone. Po ogólnoustrojowym stosowaniu dużych dawek kortykosteroidów obserwowano wpływ na rozwój zarodka/płodu (opóźnienie rozwoju wewnątrzmacicznego, zahamowanie czynności kory nadnerczy, rozszczepienie podniebienia).
Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję i działanie teratogenne (patrz punkt 5.3). Zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Chociaż ogólnoustrojowa ekspozycja jest ograniczona, produktu leczniczego Momarid krem nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Nie należy stosować produktu leczniczego w okresie ciąży na duże powierzchnie skóry, przez dłuższy okres.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy mometazon przenika do mleka kobiecego. Jednakże, miejscowe stosowanie mometazonu na ograniczone powierzchnie skóry prawdopodobnie nie stanowi ryzyka dla dzieci karmionych piersią. Nie należy stosować produktu na skórę piersi bezpośrednio przed karmieniem piersią.
4.7
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Momarid krem nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
W poniższej tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów
MedDRA, ze zmniejszającą się częstością występowania:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Do działań niepożądanych opisywanych w związku z miejscowym stosowaniem kortykosteroidów należą:
Tabela 1: Działania niepożądane związane z miejscowym stosowaniem kortykosteroidów, według poszczególnych układów i narządów oraz częstości występowania
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Niezbyt często:
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko:
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często:
Zakażenie wtórne.
Teleangiektazje.
Słabe do umiarkowanego uczucie pieczenia w miejscu nałożenia kremu, mrowienie/kłucie, świąd, zakażenia bakteryjne, parestezje, czyraczność i miejscowe zmiany zanikowe skóry.
Niezbyt często:
Rozstępy, podrażnienie, nadmierne owłosienie, odbarwienia, zapalenie skóry wokół ust, maceracja skóry, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, zapalenie skóry (twarzy) przypominające grudkowaty trądzik różowaty, odczyny trądzikowe, kruchość naczyń włosowatych (wybroczyny), potówka, suchość skóry, uczulenie (na mometazon), zapalenie mieszków włosowych.
Ryzyko wystąpienia układowych i miejscowych działań niepożądanych zwiększa się podczas częstego stosowania produktu leczniczego, leczenia dużych powierzchni skóry lub leczenia długotrwałego, a także w trakcie leczenia fałdów skórnych lub użycia opatrunku okluzyjnego. W pojedynczych przypadkach opisywano występowanie hipo- lub hiperpigmentacji związanych ze stosowaniem innych steroidów, może więc to dotyczyć także produktu leczniczego Momarid krem.
Opisywane działania niepożądane kortykosteroidów stosowanych układowo, w tym hamowanie czynności kory nadnerczy, mogą także dotyczyć kortykosteroidów stosowanych miejscowo.
Ze względu na dużą powierzchnię skóry w stosunku do masy ciała, u dzieci stwierdza się większą niż u ludzi dorosłych podatność na hamowanie czynności osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej i występowanie zespołu Cushinga pod wpływem kortykosteroidów stosowanych miejscowo. Przewlekłe leczenie kortykosteroidami może zaburzać wzrost i rozwój dziecka.
U dzieci leczonych miejscowo kortykosteroidami opisywano nadciśnienie wewnątrzczaszkowe. Objawy nadciśnienia wewnątrzczaszkowego obejmują uwypuklenie ciemiączek, bóle głowy oraz obustronny obrzęk tarczy nerwu wzrokowego.
4.9 Przedawkowanie
Nadmierne, długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów może hamować czynność osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej, co prowadzi do wtórnej niewydolności kory nadnerczy. W przypadku stwierdzenia zahamowania czynności osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej należy zmniejszyć częstość stosowania produktu leczniczego lub spróbować go odstawić.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy o silnym działaniu (grupa III), kod ATC D07AC13.
Substancją czynną produktu leczniczego jest mometazonu furoinian – kortykosteroid o silnym działaniu (grupa III). Jest on syntetycznym, niefluorowanym glikokortykosteroidem, estryfikowanym furoinianem w pozycji 17.
Podobnie jak inne glikokortykosteroidy stosowane miejscowo, mometazonu furoinian wykazuje silne działanie przeciwzapalne i przeciwłuszczycowe w standardowych modelach zwierzęcych, których wyniki można przenieść na ludzi..
W przeprowadzonym na myszach teście z olejem krotonowym, mometazon (ED50 = 0,2 μg/ucho) był tak samo skuteczny, jak betametazonu walerianian po jednorazowym zastosowaniu i 8 razy silniejszy po pięciu aplikacjach (ED50 = 0,002 μg/ucho na dobę wzgl. 0,014 μg/ucho na dobę).
U świnek morskich mometazon po 14 aplikacjach prawie dwukrotnie silniej hamował rogowacenie naskórka indukowane przez Malassezia ovalis (tj. miał działanie przeciwłuszczycowe) niż 4
betametazonu walerianian.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wyniki badania wchłaniania przezskórnego wskazują, że wchłanianie do organizmu po zastosowaniu miejscowym 0,1% kremu mometazonu furoinianu jest minimalne. Z badań wynika, że w ciągu 8 godzin przez nieuszkodzoną skórę wchłania się około 0,7% substancji czynnej (gdy nie stosuje się opatrunku okluzyjnego).
Nie było możliwe sporządzenie charakterystyki metabolitów, z uwagi na małą ilość substancji w osoczu i w wydalinach.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie istnieją dodatkowe dane niekliniczne o istotnym znaczeniu dla lekarza, inne niż wymienione w pozostałych częściach ChPL.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Glikol heksylenowy
Woda oczyszczona
Wosk biały
Glikolu propylenowego monopalmitynostearynian
Promulgen G (alkohol stearylowy i eter cetostearylowy makrogolu)
Tytanu dwutlenek (E171)
Glinu oktenylobursztynian skrobi
Kwas fosforowy stężony (do regulacji pH)
Wazelina biała
Butylohydroksytoluen (E321) – jako antyutleniacz w wazelinie białej.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata.
Po pierwszym otwarciu tuby – 12 tygodni.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuby aluminiowe pokryte lateksem, zawierające 15 g, 20 g, 30 g, z zakrętką z HDPE, umieszczone w tekturowym pudełku. Każde pudełko zawiera jedną tubę.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
ODPOWIEDZ
  • Podobne tematy
    Odpowiedzi
    Odsłony
    Ostatni post