NIK o Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej: nieskuteczna!!

Smutne i śmieszne działania,propozycje zmian w służbie zdrowia
Asystentka

NIK o Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej: nieskuteczna!!

Post autor: Asystentka »

NIK o Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej: nadzór nieskuteczny

Do czasu wprowadzenia ustawy antywywozowej nadzór Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej nad obrotem produktami leczniczymi był niewystarczający. Przede wszystkim z powodu braku odpowiednich narzędzi. Dostępność leków dla pacjentów nie była odpowiednio monitorowana, a szczególnie mało skuteczne było przeciwdziałanie niekontrolowanemu wywozowi leków za granicę w ramach tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji.

NIK wskazuje, że organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej rzetelnie - zwłaszcza przy uwzględnieniu niewystarczającej w odniesieniu do zakresu zadań obsady kadrowej - wywiązywały się z zadań dotyczących udzielania zezwoleń na prowadzenie aptek lub hurtowni farmaceutycznych oraz ewidencjonowania tych podmiotów.

Brak odpowiednich regulacji prawnych bądź ich niejednoznaczność, a także niejednolitość postępowania Wojewódzkich Inspektorów Farmaceutycznych sprawiały, że nadzór organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej nad obrotem produktami leczniczymi był nieskuteczny. Szczególnie nieskuteczne było przeciwdziałanie nielegalnym praktykom uczestników rynku farmaceutycznego w zakresie niekontrolowanego wywozu za granicę leków refundowanych, głównie ratujących zdrowie i życie pacjenta (m.in. insulin, leków przeciwastmatycznych, przeciwzakrzepowych i onkologicznych) w ramach tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji.

Korzystając z odwróconego łańcucha dystrybucji apteki i punkty apteczne zamiast sprzedawać leki pacjentom, odsprzedawały je innym aptekom lub punktom aptecznym, a następnie hurtowniom farmaceutycznym. Te z kolei masowo wywoziły je do krajów, w których ten sam specyfik ma znacznie wyższą cenę.

NIK zauważa, że nowym podmiotem, prowadzącym nielegalny obrót farmaceutykami, stały się także niektóre placówki prowadzące działalność leczniczą, kupujące w aptekach nadmierne - w stosunku do zakresu realizowanych świadczeń medycznych - ilości leków refundowanych i sprzedające je do hurtowni farmaceutycznych.

Główny Inspektor Farmaceutyczny informował Ministerstwo Zdrowia o tym zjawisku i wskazywał jednocześnie na konieczność objęcia kontrolą podmiotów prowadzących działalność leczniczą celem ustalenia ich rzeczywistego zapotrzebowania na leki w odniesieniu do zamówień składanych w aptekach. Minister Zdrowia nie skorzystał jednak ze swoich uprawnień, wskazując na kompetencje organów rejestrowych, czyli wojewodów. Z informacji uzyskanych przez NIK wynika, iż także wojewodowie, poza dwoma (pomorskim i mazowieckim), nie korzystali z możliwości prowadzenia kontroli wykorzystania produktów leczniczych przy udzielaniu świadczeń pacjentom.

Niekontrolowanemu wywozowi leków refundowanych poza granice Polski mogło sprzyjać stanowisko Ministerstwa Zdrowia o braku obowiązku stosowania w obrocie produktami leczniczymi z zagranicą marż i cen urzędowych, określonych w ustawie refundacyjnej.

NIK, podobnie jak Biuro Analiz Sejmowych, uznała za niezasadne stanowisko Ministerstwa Zdrowia o braku obowiązku stosowania w obrocie produktami leczniczymi z zagranicą marż i cen urzędowych, określonych w ustawie refundacyjnej.

O stwierdzonych przypadkach nielegalnej dystrybucji produktów leczniczych Inspekcja Farmaceutyczna informowała prokuraturę, kierując łącznie 40 zawiadomień o podejrzeniu popełnienia przestępstwa, w tym dotyczących odwróconego łańcucha dystrybucji. Pomimo że GIF przy zawiadomieniu o podejrzeniu przestępstwa zwracał się z prośbą o udzielnie informacji zwrotnej, dotyczącej podjętych działań wobec wskazanych podmiotów, organy ścigania nie przekazywały informacji o wynikach prowadzonych postępowań. Do GIF najczęściej wpływały jedynie postanowienia o umorzeniu dochodzenia, na które składane były zażalenia.

NIK zwraca uwagę, że pomimo licznych sygnałów o wadze i skali problemu: o braku bądź utrudnionym dostępu do leków refundowanych, Ministerstwo Zdrowia opieszale prowadziło prace legislacyjne, zmierzające do zwiększenia nadzoru nad dystrybucją tych leków. Dopiero 12 lipca 2015 r. wprowadzono ustawowe mechanizmy, mające skuteczniej przeciwdziałać niekontrolowanemu wywozowi leków za granicę oraz jednoznacznie zakazujące obrotu w ramach odwróconego łańcucha dystrybucji.

Ustawa antywywozowa

Istotną zmianą w zwalczaniu procederu odwróconego łańcucha dystrybucji leków jest także wprowadzenie (12 lipca 2015 r.) w ustawie o kontroli skarbowej, dostępu organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej do informacji wynikających z akt kontroli skarbowej oraz innych informacji podatkowych, objętych tajemnicą skarbową. Przeciwdziałanie patologiom na rynku farmaceutycznym wymaga bowiem koordynacji działań organów państwa, w tym Inspekcji Farmaceutycznej i urzędów kontroli skarbowej, a z tym, jak wykazała kontrola NIK, było różnie.

Jednak z ustaleń kontroli wynika (stan na koniec 2015 r.), że wprowadzona 12 lipca 2015 r. ustawa antywywozowa nie spowodowała trwałego usunięcia problemu niedoboru leków deficytowych, dostępnych dla pacjentów. Jednocześnie przepisy te, w obecnym stanie kadrowym, utrudniły bieżącą działalność Inspekcji Farmaceutycznej.

Główny Inspektor Farmaceutyczny został natomiast zablokowany wnioskami o zgodę na wywóz za granicę leków z listy „deficytowych”. Do 8 października 2015 r. Inspektor wydał 1252 decyzje sprzeciwiające się wywozowi lub zbyciu leków refundowanych poza terytorium Polski (na dzień 10 marca 2016 r. było ich już 1301). Zgłoszenia zamiaru wywozu pochodziły od 10 podmiotów (na 600 zarejestrowanych), w tym blisko 90 proc. (1114) od jednego przedsiębiorcy. W tym samym czasie wpłynęło również 1645 wniosków o udzielenie informacji publicznej oraz 1074 wnioski o ponowne rozpatrzenie sprawy od sprzeciwu.

Nadzór antykoncentracyjny

Inspekcja Farmaceutyczna nieskutecznie przeciwdziałała naruszaniu przepisów antykoncentracyjnych. W wyniku rozrostu sieci aptek w pięciu województwach (z ośmiu skontrolowanych) przekroczony został 1 proc. limit liczby aptek ogólnodostępnych, prowadzonych na terenie danego województwa przez jednego przedsiębiorcę lub podmioty przez niego kontrolowane (łącznie o 33 apteki: w woj. dolnośląskim o 1 aptekę ogólnodostępną, w woj. kujawsko-pomorskim o 10 aptek, w woj. lubuskim o 10 aptek, w łódzkim o 2 apteki oraz w śląskim o 10 aptek).



Wnioski

W ocenie NIK kluczowym warunkiem prawidłowego funkcjonowania rynku farmaceutycznego jest zapewnienie skutecznego nadzoru nad tym rynkiem. Dlatego w związku z wynikami kontroli, Najwyższa Izba Kontroli wskazuje potrzebę zmian w obowiązujących przepisach prawa oraz w sposobie funkcjonowania nadzoru nad rynkiem farmaceutycznym.

Aby ograniczyć niekontrolowany wywóz z kraju leków refundowanych oraz zapewnić pacjentom ich niezakłócony dostęp, Minister Zdrowia oraz Inspekcja Farmaceutyczna powinni zadbać o skuteczne stosowanie mechanizmów przeciwdziałających tym zjawiskom, wprowadzonych w znowelizowanym Prawie Farmaceutycznym.

Z kolei skuteczne przeciwdziałanie nielegalnemu obrotowi produktami leczniczymi wymagać będzie wzmocnienia współpracy pomiędzy organami Inspekcji Farmaceutycznej a organami kontroli skarbowej, w szczególności poprzez aktualizację dotychczasowego porozumienia zawartego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego z Głównym Inspektorem Kontroli Skarbowej. NIK wskazuje, że służby skarbowe dysponują skutecznymi i sprawdzonymi narzędziami, które mogą wesprzeć przeciwdziałanie nieprawidłowościom w obrocie lekami. Współpraca na tym polu może okazać się - w ocenie NIK - kluczowa dla efektywnego zwalczania nielegalnych lub niekorzystnych dla pacjentów praktyk. Zintensyfikowanie współpracy powinno obejmować przede wszystkim bieżącą wymianę informacji i dokumentów dotyczących stwierdzonych nieprawidłowości w obrocie produktami leczniczymi oraz uwzględnienie w planach kontroli skarbowych sugestii i wniosków Inspekcji Farmaceutycznej.

Niezbędne jest także wzmocnienie nadzoru nad obrotem lekami w obrocie pozaaptecznym oraz weryfikacja przez Ministra Zdrowia listy produktów leczniczych dopuszczonych do sprzedaży w placówkach pozaaptecznych przede wszystkim z uwagi na negatywne konsekwencje, jakie mogą wynikać z braku skutecznej kontroli nad warunkami przechowywania i jakością leków w tych placówkach oraz ich zbyt dużej dostępności.

Jednocześnie NIK wskazuje, że prawidłowa realizacja zadań oraz skuteczny nadzór nad obrotem produktami leczniczymi wymagają zdecydowanego wzmocnienia kadrowego Inspekcji Farmaceutycznej.
ODPOWIEDZ
  • Podobne tematy
    Odpowiedzi
    Odsłony
    Ostatni post