EMA w sprawie nowelizacji wytycznych do badań klinicznych
Europejska Agencja Leków (EMA) we współpracy z Komisją Europejską i państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) proponuje wprowadzenie zmian do obecnych wytycznych w zakresie badań klinicznych, w których badany produkt leczniczy jest podawany człowiekowi po raz pierwszy, w celu dalszej poprawy bezpieczeństwa uczestników takich badań.
Zmienione wytyczne będą przedmiotem konsultacji społecznych do 28 lutego 2017 r.
Badania kliniczne stanowią podstawę rozwoju produktów leczniczych; bez nich pacjenci nie mieliby dostępu do nowych leków potencjalnie ratujących życie. Europejskie i międzynarodowe wytyczne służą zapewnieniu, że badania kliniczne, w których badany produkt leczniczy jest podawany człowiekowi po raz pierwszy, są prowadzone tak bezpiecznie jak jest to możliwe.
W istniejących wytycznych EMA opublikowanych w 2007 r. zawarto wskazówki dotyczące badań klinicznych, w których badany produkt leczniczy jest podawany człowiekowi po raz pierwszy, w szczególności dane niezbędne do prawidłowego zaplanowania badania i pozwalające na rozpoczęcie leczenia uczestników badania. Zmiany wytycznych dokonała grupa europejskich ekspertów z właściwych władz krajowych wydających pozwolenia na prowadzenie badań klinicznych w UE. Wersję roboczą zmienionych wytycznych przyjął Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający w EMA.
Nowelizacja wytycznych do badań klinicznych
-
- Podobne tematy
- Odpowiedzi
- Odsłony
- Ostatni post
-
-
Przegląd badań klinicznych w kardiologii
autor: admin. med. » 11 wrz 2016, o 06:52 » w Wydawnictwa medyczne - 0 Odpowiedzi
- 1180 Odsłony
-
Ostatni post autor: admin. med.
11 wrz 2016, o 06:52
-
-
-
Internetowa baza badań klinicznych w Polsce
autor: Asystentka » 6 mar 2017, o 08:41 » w Co ciekawego w świecie służby zdrowia - 0 Odpowiedzi
- 1199 Odsłony
-
Ostatni post autor: Asystentka
6 mar 2017, o 08:41
-
-
-
Onkologiczny ośrodek badań klinicznych wczesnych faz
autor: admin. med. » 30 wrz 2016, o 09:53 » w Co ciekawego w świecie służby zdrowia - 1 Odpowiedzi
- 1293 Odsłony
-
Ostatni post autor: agnieszka_m
3 paź 2016, o 11:26
-
-
-
Liczba badań klinicznych w Polsce maleje
autor: admin. med. » 31 mar 2016, o 08:08 » w Co ciekawego w świecie służby zdrowia - 0 Odpowiedzi
- 1084 Odsłony
-
Ostatni post autor: admin. med.
31 mar 2016, o 08:08
-
-
-
Powstanie ośrodek badań klinicznych leków onkologicznych wcz
autor: admin. med. » 30 wrz 2016, o 09:56 » w Co ciekawego w świecie służby zdrowia - 0 Odpowiedzi
- 1131 Odsłony
-
Ostatni post autor: admin. med.
30 wrz 2016, o 09:56
-