Dotyczy wycofania z obrotu leku Mydocalm roztwór do wstrzykiwań oraz ograniczeń w stosowaniu leku Mydocalm w tabletkach.
W dniu 21 czerwca 2012 roku Europejska Agencja Leków zakończyła przegląd bezpieczeństwa i skuteczności leków zawierających tolperyzon (w Polsce lek pod nazwą handlową Mydocalm). Komitet Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) we wnioskach z przeglądu podał, że korzyści ze stosowania leków zawierających tolperyzon w postaci doustnej nadal przewyższają ryzyko stosowania, ale ich wskazanie do zastosowania powinno ograniczać się do leczenia osób dorosłych cierpiących na spastyczność poudarową (sztywność). Komitet także zalecił cofnięcie pozwolenie na wprowadzenie do obrotu leków zawierających tolperyzon podawanych w iniekcji. Po ponownym przeglądzie ww. danych Komitet CHMP potwierdził swoje zalecenia 18-go października 2012 roku.
W UE leki zawierające tolperyzon zarejestrowane są w Bułgarii, na Cyprze, w Czechach, Niemczech, na Węgrzech, Łotwie, Litwie, Polsce, Rumunii i na Słowacji pod różnymi nazwami handlowymi.
W Polsce leki zawierające tolperyzon to produkty pod nazwą Mydocalm (tabl.powlekane 0,05 g), Mydocalm forte (tabl.powlekane 0,15 g), Mydocalm inj. (0,1 g + 2,5 mg)/ml amp. po 1 ml, wytwarzane przez firmę Gedeon Richter a wprowadzane do obrotu przez różne podmioty odpowiedzialne.
Informacja dotycząca wycofania z obrotu leku Mydocalm
-
- Podobne tematy
- Odpowiedzi
- Odsłony
- Ostatni post
-
-
GIF podjął decyzję o wycofania z obrotu leku Alka-Prim
autor: Asystentka » 23 sty 2017, o 19:34 » w Leki bez recepty (OTC) oraz na receptę (RX) Interakcje, wskazania, przeciwwskazania, zabronione - 0 Odpowiedzi
- 967 Odsłony
-
Ostatni post autor: Asystentka
23 sty 2017, o 19:34
-
-
-
GIF wycofuje z obrotu serię leku KARBIS
autor: admin. med. » 22 sie 2016, o 07:48 » w Leki bez recepty (OTC) oraz na receptę (RX) Interakcje, wskazania, przeciwwskazania, zabronione - 0 Odpowiedzi
- 1410 Odsłony
-
Ostatni post autor: admin. med.
22 sie 2016, o 07:48
-
-
-
GIF wycofanie z obrotu leku Quinax na zaćmę
autor: admin. med. » 20 wrz 2016, o 19:42 » w Leki bez recepty (OTC) oraz na receptę (RX) Interakcje, wskazania, przeciwwskazania, zabronione - 0 Odpowiedzi
- 1340 Odsłony
-
Ostatni post autor: admin. med.
20 wrz 2016, o 19:42
-
-
-
Wycofanie z obrotu leku przeciwnowotworowego Bleomedac
autor: Asystentka » 10 maja 2017, o 08:11 » w Leki bez recepty (OTC) oraz na receptę (RX) Interakcje, wskazania, przeciwwskazania, zabronione - 0 Odpowiedzi
- 1017 Odsłony
-
Ostatni post autor: Asystentka
10 maja 2017, o 08:11
-
-
-
Decyzja GIF: Wycofanie z obrotu popularnego leku łagodząceg
autor: Asystentka » 15 maja 2017, o 20:19 » w Leki bez recepty (OTC) oraz na receptę (RX) Interakcje, wskazania, przeciwwskazania, zabronione - 0 Odpowiedzi
- 942 Odsłony
-
Ostatni post autor: Asystentka
15 maja 2017, o 20:19
-