Aby leki mogły być stosowane w Polsce (również te na bazie ziela konopii indyjskich), muszą uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Jest ono wydawane po przeprowadzeniu oceny leku (pod względem jakości, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania). Pozwolenie to wydaje prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Leki na bazie konopii indyjskich w Polsce
W Polsce jest dopuszczony do obrotu jeden produkt leczniczy zawierający w swoim składzie kannabinoidy – jest to lek o nazwie Sativex, stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Inne produkty lecznicze na bazie ziela konopii indyjskich, które zostały zarejestrowane, a są niedostępne w Polsce, mogą być sprowadzone z zagranicy w ramach tzw. importu docelowego. Sposób i tryb sprowadzania z zagranicy produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, określają:
ustawa z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne oraz
rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 marca 2012 roku w sprawie sprowadzania z zagranicy produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta.
Import docelowy
Aby sprowadzić lek z zagranicy konieczne jest odpowiednie zapotrzebowanie. Wystawia je lekarz prowadzący leczenie, a potwierdza – krajowy lub wojewódzki konsultant z danej dziedziny medycyny.
Zapotrzebowanie jest ważne w ciągu 60 dni od terminu jego wystawienia (co znaczy, że w tym czasie musi wpłynąć do Ministerstwa).
O terapii zastosowanej u pacjenta decyduje lekarz
Zgodnie z przepisami ustawy z dnia z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty to lekarz wystawia recepty dla indywidualnego pacjenta i zgodnie z wiedzą medyczną orzeka o stanie zdrowia pacjenta po uprzednim, osobistym jego zbadaniu.
Minister zdrowia wydał pierwsze zgody
Od 4 marca 2016 r., działając na podstawie ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, minister zdrowia wydaje zgody na refundację produktów zawierających kannabinoidy, sprowadzanych z zagranicy w ramach importu docelowego.
Minister wydaje zgodę, jeśli lekarz prowadzący leczenie uzna, że są to leki najlepsze z możliwych, przynoszą wyraźną poprawę stanu zdrowia, a jednocześnie nie mają równie dobrej alternatywy w postaci innych produktów leczniczych. Do tej pory minister wydał zgody na refundację leków na bazie ziela konopii indyjskich stosowanych w leczeniu padaczki lekoopornej u dzieci.
Każda zgoda wydana w tym trybie jest zindywidualizowana, a kontynuacja terapii zależy od przedstawienia (za każdym razem) szczegółowych informacji dotyczących skuteczności dotychczasowego leczenia. Informacje te będą na bieżąco monitorowane przez ministra zdrowia. W tym celu Ministerstwo prowadzi ewidencję składanych wniosków, wydawanych zgód na refundację i pacjentów objętych leczeniem.
Leki objęte zgodą na refundację w trybie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji są dostępne w aptekach na ryczałt. To oznacza, że za opakowanie leku pacjent płaci 3,20 zł.
Refundacji produktów leczniczych na bazie ziela konopii indyjskich
-
- Podobne tematy
- Odpowiedzi
- Odsłony
- Ostatni post
-
-
O refundacji produktów leczniczych na bazie ziela konopi indyjskich
autor: admin. med. » 6 wrz 2016, o 19:23 » w Co ciekawego w świecie służby zdrowia - 0 Odpowiedzi
- 956 Odsłony
-
Ostatni post autor: admin. med.
6 wrz 2016, o 19:23
-
-
-
Leki na bazie konopi indyjskich już w tej chwili są dostępne
autor: admin. med. » 17 paź 2016, o 18:10 » w Co ciekawego w świecie służby zdrowia - 0 Odpowiedzi
- 958 Odsłony
-
Ostatni post autor: admin. med.
17 paź 2016, o 18:10
-
-
-
Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych 2016 [tom I-III]
autor: admin. med. » 14 wrz 2016, o 13:35 » w Wydawnictwa medyczne - 0 Odpowiedzi
- 899 Odsłony
-
Ostatni post autor: admin. med.
14 wrz 2016, o 13:35
-
-
-
Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych 2016 tom I-III
autor: admin. med. » 20 cze 2016, o 18:07 » w Wydawnictwa medyczne - 0 Odpowiedzi
- 780 Odsłony
-
Ostatni post autor: admin. med.
20 cze 2016, o 18:07
-
-
-
Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych 2017 tom 1-2
autor: Asystentka » 5 maja 2017, o 20:47 » w Wydawnictwa medyczne - 0 Odpowiedzi
- 861 Odsłony
-
Ostatni post autor: Asystentka
5 maja 2017, o 20:47
-