Europejska Agencja Leków (EMA) zakończyła przegląd danych dotyczących ryzyka wystąpienia postępującej encefalopatii wieloogniskowej (PML) w trakcie stosowania leku na stwardnienie rozsiane-Tysabri (natalizumab). EMA potwierdziła wstępne zalecenia mające na celu zminimalizowanie tego zagrożenia.
Obecnie wszyscy pacjenci przyjmujący Tysabri powinni przechodzić badania rezonansem magnetycznym przynajmniej raz w roku. Na podstawie nowych danych, EMA zaleca jednak częstsze badania pacjentów w grupie zwiększonego ryzyka (co trzy do sześciu miesięcy), wykonywane przy zastosowaniu uproszczonych procedur. Jeśli zostaną wykryte zmiany sugerujące PML, procedury należy rozszerzyć o badanie z kontrastem w sekwencji T1, oraz badanie płynu rdzeniowego na obecność wirusa JC.
PML jest rzadką infekcją mózgu wywołaną wirusem Johna Cunninghama (JC). Wirus ten jest powszechnie spotykany w całej populacji i zazwyczaj jest nieszkodliwy, jednak może wywołać PML u osób z osłabionym układem immunologicznym.
Najczęściej występujące objawy PML to postępujące osłabienie, trudności w mówieniu i komunikacji, zmiany w widzeniu, a czasami zmiany nastroju i zachowania. PML jest bardzo ciężką chorobą i może skutkować poważną niepełnosprawnością lub śmiercią.
Zalecenia EMA opierają się na wstępnym przeglądzie danych przeprowadzonym przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC). Zalecenia PRAC przekazano do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), który je potwierdził i wydał swoją opinię. Opinia CHMP zostanie przekazana Komisji Europejskiej w celu podjęcia decyzji obowiązującej w całej Unii Europejskiej.
Źródło: EMA
Nowe zalecenia EMA w sprawie leku na SM
-
- Podobne tematy
- Odpowiedzi
- Odsłony
- Ostatni post
-
-
Zalecenia FDA w sprawie wirusa zika
autor: admin. med. » 8 mar 2016, o 09:54 » w Co ciekawego w świecie służby zdrowia - 0 Odpowiedzi
- 1014 Odsłony
-
Ostatni post autor: admin. med.
8 mar 2016, o 09:54
-
-
-
Ważny komunikat w sprawie leku recepturowego
autor: Asystentka » 13 lut 2017, o 18:13 » w Co ciekawego w świecie służby zdrowia - 0 Odpowiedzi
- 887 Odsłony
-
Ostatni post autor: Asystentka
13 lut 2017, o 18:13
-
-
-
Nowe zalecenia w stosowaniu badań mammograficznych
autor: Asystentka » 20 kwie 2017, o 18:26 » w Co ciekawego w świecie służby zdrowia - 0 Odpowiedzi
- 963 Odsłony
-
Ostatni post autor: Asystentka
20 kwie 2017, o 18:26
-
-
-
Nowe zalecenia w profilaktyce raka prostaty
autor: Asystentka » 20 kwie 2017, o 10:52 » w Urologia - Seksuologia - 0 Odpowiedzi
- 1045 Odsłony
-
Ostatni post autor: Asystentka
20 kwie 2017, o 10:52
-
-
-
Nieskuteczności leku biologicznego a zmiana leku na inny
autor: Asystentka » 18 paź 2016, o 17:43 » w Reumatologia - 0 Odpowiedzi
- 1550 Odsłony
-
Ostatni post autor: Asystentka
18 paź 2016, o 17:43
-