ForumMedyczne.edu.pl

Pacjenci dopłacą do wyrobów medycznych, które dzisiaj są bezpłatne?

Ministerstwo Zdrowia zaproponowało nowy mechanizm refundacji wyrobów medycznych. Według projektu do wyrobów mają być stosowane analogiczne zasady, jak w przypadku refundacji leków. Nowością jest umożliwienie pacjentom dopłacania do wyrobów w ramach świadczeń gwarantowanych. Nie wiadomo jednak czy w ustalonym limicie finansowania znajdą się te wyroby, które są teraz stosowane w ramach danego świadczenia. Eksperci obawiają się, że dojdzie do sytuacji, w której pacjent będzie musiał dopłacić do wyrobu, który dzisiaj jest standardem. O komentarz do propozycji MZ poprosiliśmy mec. Juliusza Krzyżanowskiego z kancelarii WKB Wierciński, Kwieciński, Baehr Sp. k.

W połowie czerwca br. do konsultacji publicznych skierowany został projekt ustawy zmieniającej ustawę o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.

Zgodnie z uzasadnieniem projektu celem ustawy jest przekształcenie systemu refundacji w taki sposób, aby w najwyższym możliwym stopniu odpowiadał aktualnemu zapotrzebowaniu społecznemu na wyroby medyczne w ramach dostępnych środków publicznych.

Projekt wprowadza dwie nowe kategorie dostępności refundacyjnej: (i) wyroby medyczne wydawane na zlecenie osoby upoważnionej oraz (ii) wyroby medyczne stosowane w ramach świadczeń gwarantowanych. Wyroby medyczne wydawane na zlecenie, dla których wydane zostały decyzje o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu będą wydawane pacjentom (i) bezpłatnie lub (ii) za odpłatnością w wysokości 10%, 30% albo 50% do wysokości limitu finansowania i za dopłatą w kwocie różnicy pomiędzy ceną detaliczną a limitem. W odróżnieniu od aktualnie obowiązujących przepisów brak jest odniesienia od jakiej wartości należy liczyć odpłatność pacjenta. Wyroby medyczne stosowane w ramach udzielania świadczeń gwarantowanych będą natomiast wydawane bezpłatnie do wysokości limitu i za dopłatą w wysokości różnicy pomiędzy kwotą wskazaną na fakturze zakupu a limitem.

Potencjalnie istotną nowością będzie umożliwienie pacjentom dopłacania do wyrobów stosowanych w ramach świadczeń gwarantowanych. Na świadczeniodawców nałożony zostanie obowiązek informowania świadczeniobiorców o wyrobach, których urzędowa cena zbytu przekracza limit, a które można zastosować w danym wskazaniu klinicznym i procedurze. Jeżeli pacjent zdecyduje się na zastosowanie takiego wyrobu będzie on zobowiązany do dopłaty kwoty powyżej limitu finansowania. W tym miejscu pojawia się pytanie, czy w limicie finansowania znajdą się te wyroby, które aktualnie stosowane są w ramach danego świadczenia, czy też dojdzie do sytuacji, w której pacjent będzie musiał dopłacić do wyrobu, który dzisiaj jest standardem.

Ponadto, projekt wprowadza rozwiązanie, zgodnie z którym z kosztu świadczenia gwarantowanego wyodrębniony zostanie koszt zastosowanego wyrobu medycznego oraz koszt samego zabiegu. W konsekwencji NFZ będzie płacił odrębnie tylko za zabieg, natomiast wyrób medyczny refundowany będzie osobno.

Zgodnie z projektem Minister Zdrowia, w drodze rozporządzenia, będzie określał wykaz grup wyrobów medycznych, dla których może zostać wydana decyzja o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu (dla wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie) lub tylko decyzja o ustaleniu urzędowej ceny zbytu (dla wyrobów medycznych stosowanych w ramach udzielania świadczeń gwarantowanych). Rozporządzenie to ma być wydawane z uwzględnieniem dostępności do świadczeń gwarantowanych, koncentracji rynku, konkurencyjności cenowej oraz wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń i świadczeniobiorców.

Projekt ustawy przewiduje wprowadzenie sztywnej marży urzędowej dla wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie w wysokości od 30% (w przypadku najtańszych) do 5% (w przypadku najdroższych) urzędowej ceny zbytu wyrobu medycznego. Marża ta może być dzielona pomiędzy podmioty biorące udział w łańcuchu dystrybucji. Podmioty, które są stroną umowy o udzielanie świadczeń w rodzaju zaopatrzenie w wyroby medyczne będą mogły stosować marżę nie wyższą niż marża urzędowa.

Świadczeniodawcy zobowiązani będą do nabywania wyrobów medycznych należących do grupy określonej w rozporządzeniu Ministra Zdrowia po cenie nie wyższej niż urzędowa cena zbytu oraz zapewnić świadczeniobiorcom co najmniej jeden wyrób z danej grupy limitowej po urzędowej cenie zbytu nie wyższej niż limit. Natomiast podmioty udzielające świadczeń opieki zdrowotnej w rodzaju zaopatrzenie w wyroby medyczne będą miały obowiązek zapewnienia pacjentom co najmniej jednego wyrobu medycznego z każdej grupy limitowej po cenie detalicznej nieprzekraczającej limitu finansowania.

Zgodnie z projektem na świadczeniodawców nałożony zostanie obowiązek informowania pacjentów o możliwości zastosowania wyrobu medycznego, który znalazł się w wykazie zawartym w rozporządzeniu Ministra Zdrowia, ale nie została w stosunku do niego wydana decyzja o ustaleniu urzędowej ceny zbytu. Jeżeli pacjent zdecyduje się na zastosowanie takiego wyrobu, świadczeniodawca nabędzie go od wytwórcy, importera albo dystrybutora (brak w tej wyliczance autoryzowanego przedstawiciela). Koszt wyrobu świadczeniodawca rozliczać będzie z pacjentem po cenie nie przekraczającej ceny z faktury zakupu, natomiast z płatnikiem publicznym pozostały koszt świadczenia po cenie nieprzekraczającej wysokości taryfy świadczeń.

Postępowanie w przedmiocie objęcia refundacją wszczynane będzie na wniosek zainteresowanego podmiotu (wytwórcy, autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora lub importera) a refundowany może być wyrób medyczny, który (i) spełnia wymagania zasadnicze i (ii) został wprowadzony do obrotu - w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, jak również (iii) jest dostępny na terytorium Polski oraz (iv) posiada kod EAN lub równoważny. Wniosek powinien zostać rozpatrzony w terminie 180 dni, w ciągu których będą prowadzone negocjacje z Komisją Ekonomiczną a decyzje o objęciu refundacją (lub ustaleniu urzędowej ceny zbytu) wydawane będą na okres do 5 lat.

Projekt wprowadza także dodatkowe kryteria, które Minister Zdrowia bierze pod uwagę wydając decyzję o objęciu refundacją w tym, między innymi:

opinię Prezesa URPL o spełnieniu wymagań zasadniczych w przypadku wyrobów medycznych klasy I, I sterylnej lub I z funkcją pomiarową,
poprawę standardu życia pacjenta,
zobowiązanie wnioskodawcy do zapewnienia ciągłości dostaw wraz z określeniem rocznej wielkości dostaw w wysokości nie mniejszej niż 25% szacowanego zapotrzebowania świadczeniobiorców,
kryterium, które zgodnie z aktualnymi przepisami Minister Zdrowia bierze pod uwagę przy ustalaniu urzędowej ceny zbytu, tj. działalność naukowo-badawczą i inwestycyjną wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA).

Projekt ustawy przewiduje pięć kryteriów kwalifikacji do grupy limitowej:

tych samych wskazań odnoszących się do stanu klinicznego świadczeniobiorcy,
tego samego zakresu przewidzianego zastosowania,
podobnej skuteczności,
podobnych właściwości lub parametrów technicznych,
kosztu uzyskania podobnego lub dodatkowego efektu zdrowotnego, jeżeli jest możliwy do określenia.

W projekcie określono także odmiennie, aniżeli w przypadku wyrobów medycznych dotychczas objętych regulacją ustawy o refundacji, zasady ustalania podstawy limitu. W odniesieniu do wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie podstawę limitu stanowi najwyższa spośród najniższych cen detalicznych za jedną sztukę wyrobu medycznego, który według zobowiązania wnioskodawcy do zapewnienia ciągłości dostaw dopełnia 100% szacowanego zapotrzebowania ilościowego w tej grupie limitowej. Jedyną różnicą w przypadku wyrobów medycznych stosowanych w ramach udzielania świadczeń gwarantowanych jest odniesienie do urzędowych cen zbytu, nie cen detalicznych.

Tak jak zostało wspomniane powyżej, w przypadku wyrobu medycznego klasy I, I sterylnej lub I z funkcją pomiarową przed złożeniem wniosku o refundację wyrobu wydawanego na zlecenie lub ustalenie urzędowej ceny zbytu wyrobu stosowanego w ramach udzielania świadczeń, wnioskodawca zobowiązany będzie uzyskać opinię Prezesa URPL o spełnieniu wymagań zasadniczych. Jeden wniosek może dotyczyć więcej niż jednego wyrobu pod warunkiem, że mają tę samą nazwę handlową, są tego samego typu i stanowią ten sam model. Za złożenie wniosku projekt przewiduje opłatę nieprzekraczającą siedmiokrotności minimalnego wynagrodzenia za pracę, która zostanie wskazana w rozporządzeniu Ministra Zdrowia.

Z powyższego obowiązku zwolnieni są wytwórcy, autoryzowani przedstawiciele, dystrybutorzy lub importerzy wyrobu, który w dniu wejścia w życie nowelizacji był stosowany przy realizacji świadczeń i znajduje się na wykazie zawartym w rozporządzeniu Ministra Zdrowia i zostali wezwani do udziału w postępowaniu refundacyjnym albo nie zostali wezwani, ale złożyli odpowiedni wniosek.

Podobnie jak w odniesieniu do aktualnie regulowanych ustawą o refundacji produktów Minister Zdrowia będzie mógł uchylić decyzję refundacyjną w przypadku stwierdzenia braku deklarowanej skuteczności terapeutycznej, ryzyka stosowania niewspółmiernego do efektu terapeutycznego lub podważenia wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów uwzględnionych przy wydaniu decyzji. Dodatkowo uchylenie decyzji będzie możliwe jeżeli zobowiązanie wnioskodawcy dotyczące zapewnienia ciągłości dostaw lub rocznej wielkości dostaw nie zostanie dotrzymane i nastąpi niezaspokojenie potrzeb świadczeniobiorców lub stwierdzone zostanie wystąpienie zdarzenia lub incydentu medycznego, które doprowadzą lub będą mogły doprowadzić do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia świadczeniobiorcy.

Projekt wprowadza także nową, dotkliwą karę pieniężna do 10 mln złotych za stosowanie (i) innych niż ustalone odpłatności i dopłaty do wyrobów medycznych, (ii) innych niż urzędowe marże na wyroby medyczne lub (iii) innych niż ustalone w decyzji refundacyjnej cen zbytu na wyroby medyczne.

Przepisy przejściowe przewidują, że wyrób medyczny, który przed wejściem w życie nowelizacji był świadczeniem gwarantowanym będzie finansowany na dotychczasowych zasadach do dnia wydania ostatecznej decyzji zgodnie z nowymi przepisami i objęciu finansowaniem tego wyrobu przez NFZ na podstawie umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej.

Całkowity budżet przeznaczony na refundację nie będzie obejmował wyrobów medycznych finansowanych w ramach świadczeń gwarantowanych.

mec. Juliusz Krzyżanowski, współzarządzający praktyką Life Sciences w kancelarii WKB Wierciński, Kwieciński, Baehr Sp. k.