ForumMedyczne.edu.pl

Leczenie midazolam i.m.czy lorazepam i.v. w leczeniu przedszpitalnym stanie padaczkowym?
Czy midazolam i.m. jest nie mniej skuteczny niż lorazepam i.v. w leczeniu przedszpitalnym stanu padaczkowego?
Midazolam i.m. w porównaniu z lorazepamem i.v. w leczeniu przedszpitalnym stanu padaczkowego - badanie RAMPART
Omówienie artykułu: Intramuscular versus intravenous therapy for prehospital status epilepticus

Opublikowano w Medycyna Praktyczna 2012/04, Medycyna Praktyczna Neurologia 2012/02


Opracowali: dr med. Dorota Włoch-Kopeć, dr med. Jan Brożek, dr med. Marek Bodzioch

Skróty: CI - przedział ufności, ITT - analiza wyników w grupach wyodrębnionych zgodnie z zaplanowanym leczeniem, i.m. - domięśniowo, i.v. - dożylnie, NNT - number needed to treat, OIT - oddział intensywnej terapii, RB - względna korzyść, RBI - względne zwiększenie korzyści, RCT - badanie z randomizacją, RR - ryzyko względne, RRR - względne zmniejszenie ryzyka

Wprowadzenie

Jak najszybsze ustąpienie drgawek jest podstawowym celem leczenia stanu padaczkowego. W leczeniu przedszpitalnym najczęściej stosuje się pochodne benzodiazepiny i.v. Ze względu na trudności z uzyskaniem dostępu do żyły u chorego z napadem drgawkowym niektóre zespoły ratownicze stosują midazolam i.m.


Pytanie kliniczne

Czy midazolam podawany i.m. jest nie mniej skuteczny niż lorazepam podawany i.v. w leczeniu przedszpitalnym stanu padaczkowego?

Metodyka

RCT, próba ślepa; analiza ITT

Lokalizacja

33 ośrodki pogotowia ratunkowego i 79 szpitali w USA

Badani

Kryteria kwalifikujące: dzieci (masa ciała >=13 kg) i dorośli, drgawki w chwili przyjazdu zespołu ratunkowego trwające nieprzerwanie >=5 minut lub z przerwami, między którymi chory nie odzyskiwał przytomności.
Kryteria wykluczające: m.in. drgawki spowodowane urazem, hipoglikemia, zatrzymanie krążenia lub bradykardia <40/min.
Wyjściowo badane grupy nie różniły się znamiennie pod względem cech demograficznych i klinicznych
Interwencja

Chorych przydzielano losowo do 2 grup, w których otrzymywali odpowiednio:
- midazolam i.m. 10 mg (dzieci o szacunkowej masie ciała <40 kg otrzymywały 5 mg midazolamu i.m.) za pomocą automatycznego wstrzykiwacza oraz placebo i.v.
- lorazepam i.v. 4 mg (dzieci o szacunkowej masie ciała <40 kg otrzymywały 2 mg lorazepamu i.v.) oraz placebo i.m.
Każdy chory najpierw otrzymywał lek/placebo i.m., a następnie i.v. Jeżeli zespół ratowników przez 10 minut nie uzyskał dostępu żylnego, to lorazepam/placebo podawano doszpikowo. Jeżeli po podaniu leku/placebo i.m. a przed podaniem leku/placebo i.v. drgawki ustąpiły, nie podawano leku/placebo i.v.

Punkty końcowe lub oceniane zmienne

- główny: ustąpienie drgawek bez dodatkowego leczenia przed przyjazdem do szpitala
- dodatkowe: 1) czas od podania leku do ustąpienia drgawek, 2) nawrót drgawek, 3) hospitalizacja, 4) czas hospitalizacji, 5) przyjęcie na OIT, 6) intubacja, 7) hipotensja
Definicje i metody pomiaru:
- nawrót drgawek - kliniczne lub elektroencefalograficzne cechy napadu padaczkowego wymagające podania leków przeciwpadaczkowych w ciągu pierwszych 12 godzin hospitalizacji u chorych, u których nie stwierdzano drgawek w chwili przyjazdu do izby przyjęć
- intubacja - wykonana przez ratowników medycznych w czasie transportu lub personel szpitalny w ciągu pierwszych 30 minut pobytu w izbie przyjęć

Wyniki

Do badania zakwalifikowano 893 chorych: 448 do grupy midazolamu i 445 do grupy lorazepamu. W grupie midazolamu lek otrzymało 443 chorych, a w grupie lorazepamu - 297. W grupie midazolamu 5 chorych (1%) nie otrzymało leku i.m. z powodu niesprawności automatycznego wstrzykiwacza, a w grupie lorazepamu 148 chorym (33%) nie podano lorazepamu i.v. z powodu trudności z uzyskaniem dostępu do żyły (9%) lub ustąpienia drgawek przed rozpoczęciem wlewu (21%).
W grupie midazolamu i.m., w porównaniu z grupą lorazepamu i.v., stwierdzono (tab. 2):
- większe prawdopodobieństwo ustąpienia drgawek bez dodatkowego leczenia
- większe prawdopodobieństwo ustąpienia drgawek po zastosowaniu dodatkowych leków wśród chorych, u których drgawki nie ustąpiły samoistnie albo po podaniu midazolamu i.m. albo lorazepamu i.v.
- podobne ryzyko intubacji
- mniejsze ryzyko i krótszy czas hospitalizacji
- mniejsze ryzyko przyjęcia na OIT i podobny czas pobytu na OIT
- podobne ryzyko nawrotu drgawek
- podobne ryzyko hipotensji.
Wnioski

U chorych w stanie padaczkowym stosowanie przez ratowników medycznych w warunkach przedszpitalnych midazolamu i.m., w porównaniu z lorazepamem i.v., zwiększyło prawdopodobieństwo ustąpienia drgawek przed dotarciem do szpitala oraz zmniejszyło ryzyko hospitalizacji i przyjęcia na OIT.

Podsumowanie badania
W tym RCT autorzy zadali pytanie, czy midazolam i.m. jest nie mniej skuteczny niż lorazepam i.v. w leczeniu przedszpitalnym stanu padaczkowego. W badaniu wzięło udział 893 chorych. Midazolamu nie otrzymał 1% chorych (z powodu niesprawności automatycznego wstrzykiwacza), a lorazepamu - 33% (z powodu trudności z uzyskaniem dostępu do żyły lub ustąpienia drgawek przed rozpoczęciem wlewu). U chorych w stanie padaczkowym stosowanie przez ratowników medycznych w warunkach przedszpitalnych midazolamu i.m., w porównaniu z lorazepamem i.v., zwiększało prawdopodobieństwo ustąpienia drgawek przed dotarciem do szpitala (RB I 10%, NNT 13) oraz zmniejszało ryzyko hospitalizacji (RRR 12%, NNT 12) i przyjęcia na OIT (RRR 21%, NNT 13).