Keytrud w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc dopuszczony

Różne informacje,czasem dziwne a czasem bardzo interesujące, o badaniach medycznych
admin. med.

Keytrud w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc dopuszczony

Post autor: admin. med. »

KE dopuściła Keytrudę do stosowania w leczeniu NDRP u pacjentów z ekspresją PD-L1
Keytruda
pembrolizumab

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Keytruda. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Keytruda.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Keytruda należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Co to jest produkt Keytruda i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Keytruda jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z czerniakiem (rodzajem nowotworu skóry), który rozprzestrzenił się do innych części ciała lub którego nie można usunąć chirurgicznie.

Lek Keytruda zawiera substancję czynną pembrolizumab.
Jak stosować produkt Keytruda?

Leczenie z użyciem produktu Keytruda powinien rozpocząć i nadzorować lekarz posiadający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Lek Keytruda jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego). Infuzję podaje się w zalecanej dawce 2 mg na kilogram masy ciała przez ponad 30 minut co trzy tygodnie. Lekarz może opóźnić podawanie dawek w przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych lub zaprzestać leczenia w ogóle, jeśli działania niepożądane są ciężkie. Leczenie należy kontynuować do chwili, gdy objawy choroby ulegną nasileniu lub gdy nie będzie możliwe złagodzenie działań niepożądanych.

Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego.
Jak działa produkt Keytruda?

Substancja czynna leku Keytruda, pembrolizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało monoklonalne jest rodzajem przeciwciała (białka) stworzonym w celu rozpoznawania i przyłączania określonej struktury (zwanej antygenem), która znajduje się na powierzchni niektórych komórek ciała.

Pembrolizumab ma wiązać receptor o nazwie „receptor programowanej śmierci 1” (PD-1) i blokować jego działanie, co blokuje aktywność niektórych komórek układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu) zwanych limfocytami T. Dzięki blokowaniu receptora PD-1 pembrolizumab zapobiega inaktywacji komórek układu odpornościowego za jego pośrednictwem, zwiększając tym samym zdolność układu odpornościowego do zabicia komórek czerniaka.
Jakie korzyści ze stosowania produktu Keytruda zaobserwowano w badaniach?

Skuteczność leku Keytruda wykazano podczas leczenia pacjentów z czerniakiem, którego nie można było leczyć chirurgicznie lub który rozprzestrzenił się w organizmie, w dwóch badaniach głównych.

Pierwsze badanie obejmowało 540 pacjentów, którzy byli już wcześniej leczeni innym lekiem przeciwko czerniakowi z przeciwciałami monoklonalnymi, ipilimumabem. Pacjentom podawano lek Keytruda w dawce 2 mg/kg co trzy tygodnie lub lek Keytruda w dawce 10 mg/kg co trzy tygodnie albo chemioterapię (leczenie przeciwnowotworowe). Wstępne wyniki wykazały, że po 6 miesiącach leczenia objawy choroby nie uległy nasileniu w przypadku 34% pacjentów leczonych produktem Keytruda w porównaniu z 16% pacjentów poddawanych chemioterapii.

Drugie badanie objęło 834 pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni za pomocą ipilimumabu. Pacjentom podawano lek Keytruda lub ipilimumab. Wstępne wyniki wykazały, że pacjenci przyjmujący lek Keytruda żyli do 5,5 miesiąca bez nasilenia się objawów choroby, w porównaniu z 2,8 miesiąca u pacjentów leczonych ipilimumabem. W badaniu tym wykazano również, że całkowity czas przeżycia pacjentów leczonych produktem Keytruda był dłuższy niż pacjentów, którzy otrzymywali ipilimumab. Do 71% pacjentów żyło przez co najmniej 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, w porównaniu z 58% pacjentów przyjmujących ipilimumab.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Keytruda?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Keytruda (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to biegunka, nudności (mdłości), świąd (swędzenie), wysypka, artralgia (ból stawów) i zmęczenie, większość o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. Inne częste działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Keytruda dotyczą aktywności układu odpornościowego wywołującej stan zapalny w narządach organizmu. Większość z nich ustępuje w następstwie właściwego leczenia lub zaprzestania podawania leku Keytruda.

Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Keytruda znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Keytruda?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Keytruda przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. CHMP uznał, że dostępne wyniki badań, choć nie są ostateczne, wykazały korzyści ze stosowania produktu Keytruda u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem. Profil bezpieczeństwa uznano za korzystny w porównaniu z innymi metodami leczenia, w tym z leczeniem ipilimumabem i chemioterapią, a działania niepożądane wydają się możliwe do kontrolowania z istniejącymi zaleceniami.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Keytruda?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Keytruda opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Keytruda zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Ponadto firma wytwarzająca produkt Keytruda dostarczy zestawy edukacyjne lekarzom, którzy będą przepisywać produkt Keytruda, zawierające informacje dotyczące stosowania leku oraz kontrolowania działań niepożądanych, zwłaszcza działań związanych z aktywnością układu odpornościowego. Firma dostarczy także pacjentom kartę ostrzeżeń zawierającą informacje dotyczące zagrożeń związanych z lekiem, jak również instrukcje dotyczące kontaktu z lekarzem w razie wystąpienia objawów.

Firma dostarczy również ostateczne wyniki badań z użyciem produktu Keytruda, aby potwierdzić długoterminowe korzyści związane ze stosowaniem leku. Ponadto firma przeprowadzi dalszą ocenę dawek 2 mg/kg i 10 mg/kg u poszczególnych pacjentów, a także przeprowadzi analizy w celu lepszego zrozumienia, którzy pacjenci mogą odnieść największe korzyści z leczenia produktem Keytruda.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem.
Inne informacje dotyczące produktu Keytruda:

W dniu 17 lipca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Keytruda do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Keytruda znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Keytruda należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 07.2015.

Źródło: EMEA: EMEA/H/C/003820- EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
ODPOWIEDZ
  • Podobne tematy
    Odpowiedzi
    Odsłony
    Ostatni post