Estrofem w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ)

Leki, wskazania, działanie, skutki uboczne, interakcje leków.Leki zalecane do leczenia.Środki spożywcze bezglutenowe
admin. med.

Estrofem w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ)

Post autor: admin. med. »

ULOTKA DLA PACJENTA Estrofem
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
informacja.
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż
może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Spis treści ulotki
Co to jest Estrofem i w jakim celu się go stosuje
Zanim zastosuje się Estrofem
Inne informacje
1. CO TO JEST ESTROFEM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Estrofem zawiera żeński hormon płciowy – estradiol, który jest identyczny z estradiolem wytwarzanym przez jajniki u kobiet i jest klasyfikowany jako naturalny estrogen.
Estrofem jest stosowany w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) w celu:
łagodzenia nieprzyjemnych objawów występujących w menopauzie, takich jak: uderzenia gorąca, nocne poty, suchość pochwy, które pojawiają się w przypadku zmniejszenia stężenia estrogenów i ustania miesiączek (menopauza).
Estrofem jest przeważnie zalecany kobietom, które mają usuniętą macicę (po histerektomii), dlatego nie wymagają stosowania złożonej terapii estrogenowo-progestagenowej.
Doświadczenie w leczeniu kobiet powyżej 65. roku życia jest ograniczone.
2. ZANIM ZASTOSUJE SIĘ ESTROFEM
Bezpieczeństwo stosowania HTZ
Oprócz korzyści, stosowanie HTZ niesie ze sobą również pewne ryzyko, które powinno być rozważone, gdy pacjentka decyduje się stosować hormonalną terapię zastępczą, lub kontynuować jej stosowanie.
Badanie lekarskie
Przed rozpoczęciem stosowania HTZ, lekarz powinien przeprowadzić wywiad lekarski, w tym rodzinny. Lekarz zdecyduje o przeprowadzeniu badań piersi i (lub) brzucha, a także badania ginekologicznego, ale tylko w przypadku, gdy te badania są niezbędne dla pacjentki lub na jej wyraźną prośbę. Jeżeli pacjentka zdecyduje się stosować HTZ, powinna regularnie zgłaszać się na badania lekarskie (przynajmniej raz w roku). Podczas tych badań, lekarz powinien przedyskutować z pacjentką korzyści i zagrożenia płynące ze stosowania HTZ.
Należy być pewnym, że:
pacjentka regularnie przechodzi badania mammograficzne i badania cytologiczne.
pacjentka regularnie bada piersi, w celu wykrycia takich zmian jak: marszczenie i zapadanie się skóry, zmiany brodawki sutkowej lub obecność guzków, które można zobaczyć, lub które są wyczuwalne.
Wpływ na serce i układ krwionośny
Choroba serca
HTZ nie jest zalecana dla pacjentek, u których występuje obecnie lub wstępowała w przeszłości choroba serca. Jeżeli u pacjentki kiedykolwiek w przeszłości występowała choroba serca, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego, który podejmie decyzję, czy w takim wypadku można stosować HTZ.
HTZ nie przeciwdziała chorobie serca.
Badania z jednym rodzajem HTZ (zawierającym skoniugowany estrogen i progestagen MPA) wykazały, że u kobiet możeą pojawić się choroba serca w pierwszym roku stosowania preparatu. W przypadku innych produktów stosowanych w HTZ, ryzyko będzie zbliżone, chociaż nie zostało to potwierdzone.
W przypadku, jeśli pojawi się
ból w klatce piersiowej, rozprzestrzeniający się na ramię lub szyję,
należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem i nie stosować HTZ, dopóki lekarz nie wyrazi zgody. Ból ten może być objawem choroby serca.
Udar
Ostatnie doniesienia sugerują, że stosowanie HTZ może powodować zwiększenie ryzyka wystąpienia udaru. Inne czynniki, które mogą powodować zwiększenie ryzyka wystąpienia udaru to:
podeszły wiek
nadciśnienie tętnicze
palenie papierosów
nieregularna akcja serca.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości związanych z powyższymi czynnikami lub, jeśli w przeszłości wystąpił udar należy zgłosić to lekarzowi, który zdecyduje, czy pacjentka powinna dalej stosować HTZ.
Porównanie
U kobiet w wieku 50 lat niestosujących HTZ, średnio w ciągu 5 lat udar wystąpi u 3 kobiet na 1000.
Natomiast u kobiet w wieku 50 lat stosujących HTZ, liczba przypadków wystąpienia udaru wyniesie 4 przypadki na 1000 kobiet.
U kobiet w wieku 60 lat niestosujących HTZ, średnio w ciągu 5 lat udar wystąpi u 11 kobiet na 1000.
U kobiet w wieku 60 lat stosujących HTZ, liczba ta wyniesie 15 przypadków na 1000 kobiet.
W przypadku, jeśli pojawi się
niespodziewany ból głowy typu migrenowego z towarzyszącymi zaburzeniami widzenia lub bez tych zaburzeń,
należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem i nie stosować HTZ, dopóki lekarz nie wyrazi zgody. Ból głowy może być wczesnym objawem pojawienia się udaru.
Zakrzepy
Stosowanie HTZ może powodować zwiększenie ryzyka wystąpienia zakrzepów w żyłach (zwane też zakrzepicą żył głębokich lub ZŻG), zwłaszcza w pierwszym roku stosowania HTZ.
Zakrzepy takie nie zawsze prowadzą do poważnych następstw, ale jeżeli przemieszczą się do płuc, to mogą spowodować ból klatki piersiowej, duszność, zapaść a nawet śmierć. Taki stan to zatorowość płucna lub ZP.
ZŻG i ZP są podłożem do powstawania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub ŻChZZ.
Ryzyko wystąpienia zakrzepów jest większe, jeśli:
występuje znaczna nadwaga,
u kogokolwiek z bliskiej rodziny pacjentki dochodziło w przeszłości do powstawania zakrzepów,
wystąpiło lub występowały w przeszłości poronienia,
występowały w przeszłości zaburzenia zatorowo-zakrzepowe, które wymagały przyjmowania takiego leku, jak warfaryna,
występuje dłuższe unieruchomienie spowodowane operacją, urazem lub chorobą,
występuje rzadka choroba zwana toczniem rumieniowatym układowym.
Jeżeli występuje którekolwiek z powyższych schorzeń, należy skontaktować się z lekarzem w celu uzgodnienia, czy należy stosować HTZ.
Porównanie
U kobiet w wieku 50 lat niestosujących HTZ, średnio w ciągu 5 lat zakrzepy wystąpią u 3 na 1000 kobiet.
Natomiast u kobiet w wieku 50 lat, stosujących HTZ, liczba przypadków wystąpienia zakrzepów wyniesie 7 przypadków na 1000.
U kobiet w wieku 60 lat niestosujących HTZ, średnio w ciągu 5 lat zakrzepy wystąpią u 8 kobiet na 1000.
U kobiet w wieku 60 lat stosujących HTZ, liczba ta wyniesie 17 przypadków na 1000 kobiet.
W przypadku, jeśli pojawi się:
bolesny obrzęk nogi,
duszności,
należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem i nie stosować HTZ, dopóki lekarz nie wyrazi zgody. Mogą to być objawy pojawienia się zakrzepu.
W przypadku planowanej operacji, należy poinformować o tym lekarza. Konieczne może być odstawienie HTZ na 4 do 6 tygodni przed zabiegiem w celu ograniczenia ryzyka wystąpienia zakrzepu. Lekarz poinformuje, kiedy można wznowić przyjmowanie leku.
Wpływ na ryzyko wystąpienia raka
Rak piersi
Jeżeli u pacjentki występuje rak piersi lub występował w przeszłości, nie należy stosować HTZ.
Stosowanie HTZ powoduje zwiększenie ryzyka wystąpienia raka piersi, szczególnie w późnej menopauzie. Ryzyko wystąpienia raka piersi u kobiet w okresie po menopauzie, które stosowały jedynie estrogeny w HTZ przez 5 lat jest takie samo jak dla kobiet w tym samym wieku, które miesiączkują i nie przyjmują HTZ. Ryzyko wystąpienia raka piersi u kobiet, które stosują estrogen i progestagen w HTZ jest większe niż dla przyjmujących tylko sam estrogen w HTZ (estrogen i progestagenem stosuje się ze względu na bezpieczeństwo dla endometrium, patrz poniżej „Rak endometrium”).
Dla wszystkich rodzajów HTZ, ryzyko zwiększa się w czasie przyjmowania HTZ i wraca do wartości początkowych w ciągu 5 lat od przerwania HTZ.
Ryzyko wystąpienia raka piersi jest większe w przypadku:
jeżeli u najbliższych krewnych (matki, siostry, babki) występował rak piersi,
jeżeli występuje znaczna nadwaga.
Porównanie
U kobiet w wieku 50 lat niestosujących HTZ, średnia liczba przypadków wystąpienia raka piersi wyniesie 32 przypadki na 1000 przed osiągnięciem wieku 65 lat.
Natomiast u kobiet w wieku 50 lat, rozpoczynających stosowanie samych estrogenów w HTZ i stosujących je przez 5 lat liczba ta wyniesie pomiędzy 33 i 34 przypadki na 1000 kobiet (dodatkowo 1–2 przypadki).
U kobiet, które stosują sam estrogen w HTZ przez 10 lat, liczba ta wyniesie 37 przypadków na 1000 kobiet (dodatkowo 5 przypadków).
U kobiet, które rozpoczęły stosowanie estrogenu i progestagenu w HTZ w wieku 50 lat i stosują ją przez 5 lat, liczba przypadków wystąpienia raka piersi wyniesie 38 na 1000 kobiet (dodatkowo 6 przypadków).
Jeżeli stosowany jest estrogen razem z progestagenem w HTZ przez 10 lat, liczba ta wyniesie 51 przypadków na 1000 kobiet (dodatkowo 19 przypadków).
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek zmian w piersiach, takich jak:
marszczenie się skóry,
należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Rak endometrium (rak błony śluzowej macicy)
Stosowanie samych estrogenów przez dłuższy czas zwiększa ryzyko wystąpienia raka błony śluzowej macicy (endometrium). Stosowanie progestagenu razem z estrogenem, w znacznym stopniu zmniejsza to ryzyko.
Pacjentkom, które nie mają usuniętej macicy, lekarz może przepisać progestagen i estrogen. Mogą stosować albo estrogen i progestagen w formie osobnych preparatów albo lek do HTZ zawierający obie substancje czynne, przez co najmniej 12-14 dni cyklu.
Pacjentkom z usuniętą macicą (po histerektomii), lekarz może zalecić stosowanie jedynie estrogenu bez progestagenu.
U pacjentek, u których wskazaniem do histerektomii była endometrioza (osadzanie fragmentów błony śluzowej trzonu macicy poza jej jamą), istnieje ryzyko rozwoju raka w tych fragmentach błony śluzowej macicy. Stąd też, wskazane jest dodanie progestagenów do estrogenowej HTZ.
Porównanie
Ryzyko wystąpienia raka endometrium wynosi średnio 5 przypadków na 1000 kobiet w przedziale wiekowym od 50 do 65 lat, niestosujących HTZ i które mają nieusuniętą macicę.
U kobiet stosujących same estrogeny, w zależności od czasu trwania leczenia i dawki przyjmowanych estrogenów, ryzyko wystąpienia raka endometrium zwiększa się od 2 do 12 razy w porównaniu do grupy niestosującej HTZ.
Dodanie progestagenu do leczenia samymi estrogenami znacznie zmniejsza to ryzyko.
Podczas pierwszych miesięcy stosowania HTZ mogą wystąpić krwawienia lub plamienia, którymi nie należy się niepokoić.
W przypadku, jeśli krwawienia lub plamienia:
utrzymują się dłużej niż kilka miesięcy,
wystąpią po pewnym czasie stosowania HTZ,
utrzymują się mimo przerwania HTZ,
należy skontaktować się z lekarzem. Może to być objawem rozrostu endometrium.
Rak jajnika
Rak jajnika występuje rzadko, ale jest bardzo poważną chorobą. Może być trudny do zdiagnozowania, ponieważ często nie ma wyraźnych objawów choroby.
Niektóre dane wskazują, że stosowanie samych estrogenów w HTZ dłużej niż 5 lat może spowodować wzrost ryzyka wystąpienia raka jajnika. Nie ma pewności, czy stosowanie innych rodzajów HTZ powoduje wzrost ryzyka w ten sam sposób.
Nie stosować Estrofem, jeżeli:
stwierdzono alergię (nadwrażliwość) na estradiol lub którąkolwiek z substancji pomocniczych leku Estrofem (umieszczonych w punkcie 6. Inne informacje);
rozpoznano, podejrzewa się lub występował w przeszłości rak piersi (patrz w punkcie 2. Rak piersi);
rozpoznano lub podejrzewa się nowotwór estrogenozależny, (np. rak błony śluzowej macicy);
występują niezdiagnozowane krwawienia z dróg rodnych;
występuje hiperplazja endometrium (rozrost błony śluzowej macicy) i nie jest ona leczona;
występują zakrzepy (jak zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna) lub występowały one w przeszłości bez widocznych objawów np.: w powiązaniu z operacją lub ciążą (patrz w punkcie 2. Zakrzepy);
występował w ostatnim czasie zawał mięśnia sercowego, udar lub dławica piersiowa;
występuje lub występowała w przeszłości choroba wątroby, a wyniki prób wątrobowych nie powróciły do wartości prawidłowych;
rozpoznano porfirię (chorobę związaną z zaburzeniami działania pewnych enzymów wątrobowych).
Należy zachować szczególną ostrożność stosując Estrofem.
Należy poinformować lekarza o występowaniu obecnie lub w przeszłości niżej wymienionych chorób. W tych przypadkach lekarz może stwierdzić potrzebę szczególnie wnikliwej obserwacji pacjentki, ponieważ czasem schorzenia te mogą wystąpić ponownie lub nasilić się w czasie stosowania Estrofem:
• choroby błony śluzowej macicy, takie jak mięśniaki (rodzaj łagodnych guzów nowotworowych), endometrioza (obecność fragmentów błony śluzowej macicy poza macicą) lub hiperplazja endometrium (nadmierny rozrost błony śluzowej macicy),
• choroby, w przebiegu, których powstają zakrzepy (zakrzepica) lub czynniki ryzyka rozwoju zakrzepów (czynniki ryzyka i objawy wystąpienia zakrzepu wymieniono w punkcie 2. Zakrzepy),
• rak piersi u kogokolwiek z najbliższej rodziny lub inne nowotwory złośliwe zależne od estrogenów (rak endometrium),
• nadciśnienie tętnicze,
• choroba wątroby, taka jak np. gruczolak wątroby (rodzaj nowotworu łagodnego),
• choroba nerek lub serca,
• cukrzyca lub kamica żółciowa,
• padaczka lub astma oskrzelowa,
• toczeń rumieniowaty układowy (SLE — choroba autoimmunologiczna, czyli kolagenoza, która może wpływać na funkcjonowanie wielu narządów),
• zwiększone stężenie tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia),
• otoskleroza (utrata słuchu czasem wiązana z ciążą).
W przypadku konieczności wykonania badań krwi, pacjentka powinna poinformować zlecającego badania lekarza o przyjmowaniu Estrofem, gdyż estrogeny mogą wpływać na wyniki pewnych badań laboratoryjnych.
W przypadku planowanej operacji chirurgicznej, pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem. Może zaistnieć konieczność przerwania przyjmowania leku Estrofem na 4 do 6 tygodni przed operacją, aby zmniejszyć ryzyko powstania zakrzepu. Lekarz poinformuje, kiedy można rozpocząć leczenie.
Kiedy należy przerwać stosowanie Estrofem
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych niżej schorzeń należy przerwać stosowanie Estrofem i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
jeśli po raz pierwszy w życiu pojawi się migrenowy ból głowy;
jeśli skóra lub białkówki oczu zżółkną (żółtaczka) lub jeśli pojawią się jakiekolwiek inne problemy z wątrobą;
jeśli wystąpią objawy wzrostu ciśnienia tętniczego krwi (np. ból głowy);
jeśli zostanie stwierdzona ciąża;
jeśli wystąpi którekolwiek ze schorzeń wymienionych w punkcie 2. Nie stosować Estrofem.
Stosowanie innych leków
• leki stosowane w padaczce (takie jak: fenobarbital, fenytoina i karbamazepina),
• leki stosowane w gruźlicy (takie jak: ryfampicyna, ryfabutyna),
• leki stosowane w HIV (takie jak: newirapina, efawirenz, rytonawir i nelfinawir),
• preparaty ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich stosowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty, produktach ziołowych lub innych preparatach pochodzenia naturalnego.
Stosowanie leku Estrofem z jedzeniem i piciem
Tabletki mogą być stosowane zarówno z jedzeniem i piciem, jak i niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować leku Estrofem w przypadku podejrzenia ciąży, w trakcie ciąży lub w czasie karmienia piersią
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Nieznany jest wpływ leku Estrofem na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Estrofem
Lek Estrofem zawiera laktozę jednowodną. Jeśli stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Estrofem.
3. JAK STOSOWAĆ ESTROFEM
Estrofem należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
U kobiet z usuniętą macicą lub niemiesiączkujących i niestosujących innych preparatów do HTZ leczenie produktem Estrofem można rozpocząć w dowolnym dniu.
Należy zażywać jedną tabletkę na dobę, mniej więcej o tej samej porze.
Tabletkę popić szklanką wody.
Instrukcja stosowania opakowania kalendarzowego znajduje się na końcu niniejszej ulotki,
w rozdziale zatytułowanym INSTRUKCJA STOSOWANIA.
Lekarz powinien zapisywać pacjentkom możliwie najmniejszą dawkę do stosowania przez możliwie najkrótszy okres zapewniający zmniejszenie nasilenia objawów. Jeśli po trzech miesiącach leczenia nasilenie objawów nie zmniejsza się, pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem.
Kobietom, które mają usuniętą macicę, lekarz nie będzie zalecał dodatkowego stosowania progestagenu (innego hormonu żeńskiego) chyba, że został stwierdzony stan zwany endometriozą (osadzanie fragmentów błony śluzowej trzonu macicy poza jej jamą).
W przypadku przyjmowania dotychczas innych preparatów do HTZ, należy zapytać lekarza lub farmaceutę, kiedy można rozpocząć przyjmowanie leku Estrofem.
W przypadku zażycia większej dawki Estrofem niż zalecana
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie leku Estrofem może spowodować nudności lub wymioty.
W przypadku pominięcia dawki Estrofem
Jeśli zapomni się przyjąć tabletkę o zwykłej porze należy postarać się zażyć ją w ciągu najbliższych 12 godzin. Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki leku, lecz następną dawkę przyjąć o zwykłej porze następnego dnia. Nie należy stosować podwójnej dawki
w celu uzupełnienia pominiętej.
Chęć zaprzestania stosowania Estrofem, należy zgłosić lekarzowi. Będzie on mógł wyjaśnić skutki zaprzestania leczenia i omówić inne możliwe formy leczenia.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, estradiol będący składnikiem leku Estrofem może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występujące często
depresja,
obrzęki (zatrzymanie płynów),
zwiększenie masy ciała.
Mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 kobiet:
zaburzenia widzenia,
zgaga (niestrawność)
Mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 kobiet:
nieregularne krwawienia z dróg rodnych*,
nasilenie migreny,
zaostrzenie astmy,
zawroty głowy,
Poniższe działania niepożądane obserwowano w związku ze stosowaniem leczenia produktami estrogenowymi lub produktami estrogenowo–progestagenowymi. W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z punktem 2. Zanim zastosuje się Estrofem.
choroba serca,
Demencja
Demencja: HTZ nie zapobiega utracie pamięci. W jednym badaniu klinicznym przeprowadzonym u kobiet, które rozpoczęły stosowanie złożonej HTZ po 65. roku życia zaobserwowano niewielkie zwiększenie ryzyka demencji. Nie wiadomo czy uzyskane w tym badaniu wyniki mają też zastosowanie do kobiet w wieku poniżej 65 lat rozpoczynających leczenie oraz do kobiet przyjmujących inne preparaty w HTZ.
Choroby woreczka żółciowego
Wpływ na skórę
Brązowe plamy na twarzy (ostuda), wysypka, w tym również zapalne zaczerwienienie w obrębie rąk lub nóg (rumień wielopostaciowy), czerwone, tkliwe guzy występujące na przedniej stronie nóg/kolan (rumień guzowaty), wysypka przypominająca zasinienie (plamica naczyniowa) i swędzenie (świąd).
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
5. JAK PrzechowywaĆ ESTROFEM
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Estrofem po upływie daty ważności zamieszczonej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie przechowywać w lodówce.
W celu ochrony przed światłem przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Inne informacje
Co zawiera Estrofem
Substancja czynna leku to estradiol 2 mg (w postaci estradiolu półwodnego).
Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, talk i magnezu stearynian.
Składniki otoczki tabletki to: hypromeloza, talk, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, indygotyna (E132).
Jak wygląda Estrofem i co zawiera opakowanie
Powlekane tabletki są niebieskie, okrągłe o średnicy 6 mm i mają wytłoczone oznaczenie NOVO 280.
ODPOWIEDZ
  • Podobne tematy
    Odpowiedzi
    Odsłony
    Ostatni post