MZ: co znajdzie się w nowej ustawie o badaniach klinicznych?
Ministerialny Zespół ds. opracowania rozwiązań legislacyjnych w zakresie badań klinicznych leków przygotowuje propozycje, które mogłyby znaleźć się w projekcie nowej ustawy o badaniach klinicznych leków - przypomina wiceminister zdrowia, Krzysztof Łanda.
Ustawa ta powinna wejść w życie w terminie rozpoczęcia stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, który planowany jest na październik 2018 roku.
Omawiane na posiedzeniach zespołu propozycje dotyczą wsparcia dla prowadzenia niekomercyjnych badań klinicznych.
Tym wsparciem - jak dodaje wiceminister - mają być granty i finansowanie z Narodowego Centrum Badań i Rozwoju nadzorowanego przez Ministra Nauki i Szkolnictwa Wyższego poprzez konkursy oraz programy operacyjne i strategiczne prowadzone przez to Centrum.
Mają one też zapewnić możliwość komercjalizacji wyników badań i złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego do prezesa URPL.
Jedną z propozycji jest również dalsze finansowanie przez Narodowy Fundusz Zdrowia świadczeń gwarantowanych w niekomercyjnych badaniach klinicznych.
- Jednakże przepisy te muszą zostać doprecyzowane. Projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych wprowadzi także nowe zasady w zakresie ubezpieczeń w badaniach klinicznych oraz odpowiedzialności, w szczególności w zakresie badań klinicznych o niskim stopniu interwencji - dodaje dr Łanda.
Propozycje zgłaszane w ramach prac zespołu obejmują redukcję obciążeń finansowych związanych z rozpoczęciem niekomercyjnego badania klinicznego oraz możliwość zwolnienia z opłat za pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego w przypadku niekomercyjnych badań klinicznych. Zdaniem resortu, zmiany te powinny korzystnie wpłynąć na rozwój badań klinicznych w Polsce.
źródło: rynekaptek.pl
Nowa ustawa o badaniach klinicznych.
-
- Podobne tematy
- Odpowiedzi
- Odsłony
- Ostatni post
-
-
Czy potzebna nowa ustawa o badaniach klinicznych?
autor: Asystentka » 25 maja 2017, o 17:27 » w Co ciekawego w świecie służby zdrowia - 0 Odpowiedzi
- 791 Odsłony
-
Ostatni post autor: Asystentka
25 maja 2017, o 17:27
-
-
-
Selineksor skuteczny w badaniach klinicznych
autor: admin. med. » 3 wrz 2016, o 08:33 » w Onkologia, Chirurgia Onkologiczna - 0 Odpowiedzi
- 949 Odsłony
-
Ostatni post autor: admin. med.
3 wrz 2016, o 08:33
-
-
-
Pacjenci czekają na ustawę o badaniach klinicznych
autor: Asystentka » 25 maja 2017, o 09:24 » w Co ciekawego w świecie służby zdrowia - 0 Odpowiedzi
- 965 Odsłony
-
Ostatni post autor: Asystentka
25 maja 2017, o 09:24
-
-
-
Wyniki badań klinicznych są obiecujące - nowa terapia w SM
autor: admin. med. » 27 gru 2016, o 07:03 » w Co ciekawego w świecie służby zdrowia - 0 Odpowiedzi
- 946 Odsłony
-
Ostatni post autor: admin. med.
27 gru 2016, o 07:03
-
-
-
Nowa wycena to nowa jakość w opiece hospicyjnej i paliatywne
autor: Asystentka » 13 lut 2017, o 11:15 » w Smutno i śmieszne, w służbie zdrowia - 0 Odpowiedzi
- 1125 Odsłony
-
Ostatni post autor: Asystentka
13 lut 2017, o 11:15
-