W Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) Boostrix i Boostrix Polio oraz w odpowiednich punktach Ulotki dodano informacje dotyczące szczepienia kobiet w ciąży.
W punkcie 4.2 ChPL dodano informacje o możliwości rozważenia zastosowania szczepionki Boostrix/Boostrix Polio w trzecim trymestrze ciąży.
Punkt 4.6 ChPL uzupełniono o informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania szczepionki u ciężarnych pochodzące z prospektywnego badania obserwacyjnego, w którym szczepionka Boostrix była podawana kobietom w III trymestrze ciąży (793 przypadków ciąży) oraz danych z biernego nadzoru dotyczących kobiet, którym podano szczepionkę Boostrix lub Boostrix Polio (szczepionka dTpa-IPV) w III lub II trymestrze ciąży. W badaniach tych nie wykazano działań niepożądanych związanych ze szczepieniem, które dotyczyłyby ciąży lub zdrowia płodu albo nowonarodzonego dziecka.
Nie ma danych z badań klinicznych dotyczących stosowania szczepionki Boostrix w I oraz II trymestrze ciąży u ludzi. Niemniej jednak, podobnie jak w przypadku innych szczepionek inaktywowanych, nie przewiduje się, aby szczepionka Boostrix miała szkodliwy wpływ na płód w którymkolwiek trymestrze ciąży. Przed podaniem szczepionki należy przeprowadzić dokładną analizę stosunku korzyści do ryzyka stosowania szczepionki Boostrix w czasie ciąży.
Badania na zwierzętach nie wskazują również na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ szczepionki na ciążę, rozwój embrionalny/płodowy, przebieg porodu i rozwój po porodzie.
Ograniczone dane wskazują na to, iż przeciwciała matczyne mogą zmniejszać odpowiedź immunologiczną na niektóre szczepionki u niemowląt, których matki otrzymały szczepionkę Boostrix w czasie ciąży. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane.
źródło:ww.mp.pl
Kolejne zmiany w ChPL Boostrix i Boostrix polio
-
- Podobne tematy
- Odpowiedzi
- Odsłony
- Ostatni post
-
-
Zmiany w ChPL szczepionki przeciwko meningokokom grupy B
autor: Asystentka » 9 gru 2016, o 09:02 » w Co ciekawego w świecie służby zdrowia - 0 Odpowiedzi
- 966 Odsłony
-
Ostatni post autor: Asystentka
9 gru 2016, o 09:02
-
-
-
Koniec refundacji opartej na ChPL
autor: admin. med. » 8 paź 2016, o 11:30 » w Co ciekawego w świecie służby zdrowia - 0 Odpowiedzi
- 919 Odsłony
-
Ostatni post autor: admin. med.
8 paź 2016, o 11:30
-
-
-
Jak przeprowadzić szczepienie przeciwko polio, błonicy i tęż
autor: admin. med. » 12 lip 2016, o 09:52 » w Pediatria, Neonatologia - 0 Odpowiedzi
- 1063 Odsłony
-
Ostatni post autor: admin. med.
12 lip 2016, o 09:52
-
-
-
Międzynarodowa akcja: nowa szczepionka w walce z polio
autor: admin. med. » 19 kwie 2016, o 10:27 » w Co ciekawego w świecie służby zdrowia - 0 Odpowiedzi
- 1201 Odsłony
-
Ostatni post autor: admin. med.
19 kwie 2016, o 10:27
-
-
-
Gdzie na świecie wykrywa się ogniska krążenia wirusa polio
autor: admin. med. » 16 lut 2016, o 10:54 » w Co ciekawego w świecie służby zdrowia - 0 Odpowiedzi
- 1277 Odsłony
-
Ostatni post autor: admin. med.
16 lut 2016, o 10:54
-