ForumMedyczne.edu.pl

Badania kliniczne: od stycznia 2018 r. ma być szybciej i łatwiej
Uproszczenie legislacji związane z wejściem rozporządzenia Parlamentu Europejskiego w sprawie badań klinicznych ma sprawić, że dla wielu firm farmaceutycznych będziemy krajem pierwszego wyboru. To także szansa dla chorych na uzyskanie dostępu do innowacyjnych leków.

Jak tłumaczy w Rzeczpospolitej dr Katarzyna Juszczyńska, kierownik studiów podyplomowych organizacja i zarządzanie badaniami klinicznymi na Uczelni Łazarskiego, złożenie wniosku o rejestrację badania do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Środków Biobójczych wymaga mnóstwa dokumentów i czasu. Dlatego firmy, którym zależy na szybkim rozpoczęciu badań, wybierają inne kraje europejskie.

Polskie przepisy wymagają m.in., by przy wniosku o rejestrację badań przedłożyć umowy między stronami badania.

Szansą dla Polski jest rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 536/2014 ws. badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, które od stycznia 2018 r. wprowadzi jednolity system rejestrowania i prowadzenia badań.

Dr Juszczyńska wyjaśnia, że sponsor badania złoży wniosek o jego rejestrację we wspólnym systemie informatycznym, a o badaniu zostaną poinformowane wszystkie kraje, którymi zainteresowana będzie dana firma farmaceutyczna. Będą mogły się wypowiedzieć, czy zgadzają się, by badania prowadzone były na ich terenie.

Ekspertka dodaje, że gdyby nie przeszkody legislacyjne, wiele firm zdecydowałoby się na prowadzenie badań w Polsce, konkurencyjnej nie tylko pod względem cen i infrastruktury, ale także umiejętności naukowców.

Więcej: biolog.pl