ForumMedyczne.edu.pl

Rząd pilnie zmienia przepisy dotyczące transplantacji


Wczoraj rząd przyjął nowelizację ustawy transplantacyjnej. Nowela ma na celu dostosowanie polskich przepisów do unijnej dyrektywy. Jeśli zmiany nie zostaną wdrożone przed końcem kwietnia, polskie banki tkanek i komórek nie będą mogły współpracować z europejskimi placówkami.

Przyjęta wczoraj przez rząd nowelizacja ma dostosować polskie prawo do unijnych przepisów. Zmiany dotyczą niektórych wymagań technicznych związanych z kodowaniem tkanek i komórek ludzkich. Nowelizacja obejmuje też procedury weryfikacji norm jakości i bezpieczeństwa przywożonych tkanek i komórek.

Co jeśli rząd nie zdąży z implementacją unijnych przepisów?

Jeśli nowe przepisy nie wejdą w życie przed 29 kwietnia tego roku, współpraca polskich banków tkanek i komórek z podobnymi placówkami w krajach UE będzie ograniczona albo wręcz niemożliwa. - Ewentualne powstrzymanie się od implementacji ww. dyrektyw przez Rzeczpospolitą Polskę pociągałoby za sobą nie tylko ujemne skutki prawne wynikające ze złamania prawa traktatowego (pierwotnego) Unii Europejskiej, ale także skutki faktyczne polegające na ograniczeniu, a nawet na całkowitym wstrzymaniu koniecznej współpracy międzynarodowej polskich banków tkanek i komórek z ich odpowiednikami w innych państw członkowskich Unii Europejskiej z powodu braku spełniania przez polskie banki tkanek i komórek norm bezpieczeństwa i jakości określonych w/w dyrektywami (brak kompatybilności) – czytamy w ocenie skutków regulacji do projektu ustawy.

Co zmieni nowelizacja ustawy transplantacyjnej

Nowelizacja zawiera rozwiązania zwiększające bezpieczeństwo biorców oraz dawców tkanek i komórek. W projekcie określone zostały zasady monitorowania tkanek i komórek obecnych w łańcuchu dystrybucji w państwach unijnych. Wprowadzono też jednolite wymogi bezpieczeństwa i jakości dla tkanek i komórek sprowadzanych z krajów Unii Europejskiej i państw trzecich (spoza UE).

W nowelizacji pojawił się też zapis o niepowtarzalnym identyfikatorze stosowanym do tkanek i komórek dystrybuowanych w Unii Europejskiej, w postaci „jednolitego kodu europejskiego”, który zawiera informacje dotyczące głównych cech oraz właściwości tkanek i komórek (SEC). Ma to umożliwić śledzenie drogi – od dawcy do biorcy – tkanek i komórek przeznaczonych do przeszczepiania.

W projekcie określono też czym jest „bank tkanek i komórek prowadzący działalność przywozową”. To bank tkanek i komórek, który jest jednocześnie stroną umowy z dostawcą z państwa trzeciego, zawartej w celu sprowadzenia tkanek lub komórek pochodzących z państwa trzeciego i przeznaczonych do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi. cd...politykazdrowotna.com