PALEXIA (Tapentadol) lek przeciwbólowy

Leki, wskazania, działanie, skutki uboczne, interakcje leków.Leki zalecane do leczenia.Środki spożywcze bezglutenowe
Asystentka

PALEXIA (Tapentadol) lek przeciwbólowy

Post autor: Asystentka »

PALEXIA, 50 mg, tabletki powlekane
PALEXIA, 75 mg, tabletki powlekane
PALEXIA, 100 mg, tabletki powlekane

Tapentadol

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje
ważne dla pacjenta
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać
innym.
- Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią objawy
niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie.

Spis treści ulotki:
l. Co to jest lek PALEXIA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku PALEXIA
3. Jak stosować lek PALEXIA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek PALEXIA
6. Zawartość opakowania i inne informacje


l. Co to jest lek PALEXIA i w jakim celu się go stosuje

Tapentadol - substancja czynna leku PALEXIA - jest silnie działającą substancją przeciwbólową, należącą
do grupy opioidów. Lek PALEXIA jest wskazany w leczeniu ostrego bólu o nasileniu umiarkowanym do
dużego u osób dorosłych, którego uśmierzenie możliwe jest jedynie za pomocą leku opoidowego.


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku PALEXIA

Kiedy nie stosować leku PALEXIA:
- jeśli pacjent ma uczulenie na tapentadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6),
- u pacjentów z astmą lub niebezpiecznie wolnym i płytkim oddychaniem (zahamowaniem oddychania,
zwiększonym stężeniem dwutlenku węgla we krwi),
- u pacjentów z niedrożnością jelit,
- w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub innymi lekami
psychotropowymi (leki wpływające na nastrój i emocje) (patrz „Inne leki i lek PALEXIA”),

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku PALEXIA należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:
- w razie wolnego lub płytkiego oddychania,
- w razie zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub zaburzeń świadomości aż do śpiączki,
- u pacjentów po urazie głowy lub z guzami mózgu,
- u pacjentów z padaczką lub zwiększonym ryzykiem wystąpienia napadów padaczkowych,
- u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek (patrz „Jak stosować lek PALEXIA”),
- u pacjentów z chorobami trzustki lub dróg żółciowych, z zapaleniem trzustki włącznie,
- u pacjentów stosujących leki zwane mieszanymi agonistami/antagonistami receptora opioidowego „mi”
(np. pentazocynę, nalbufinę) lub leki zwane częściowymi agonistami receptora opioidowego „mi” (np.
buprenorfinę).

Lek PALEXIA może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. W wypadku skłonności do
nadużywania leków lub występowania uzależnień leczenie powinno być krótkotrwałe i pod ścisłym
nadzorem lekarza.

Inne leki i lek PALEXIA
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a
także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W razie jednoczesnego stosowania leku PALEXIA z lekami nasennymi lub uspokajającymi
(np. barbiturany, benzodiazepiny) lub przeciwbólowymi, jak morfina i kodeina (także jako lek
przeciwkaszlowy) może nastąpić niebezpiecznie wolne lub płytkie oddychanie (zahamowanie
oddychania). Jeżeli taka sytuacja ma miejsce, należy poinformować o niej lekarza.

W razie jednoczesnego stosowania leku PALEXIA z substancjami hamującymi czynność ośrodkowego
układu nerwowego (np. benzodiazepiny, leki antypsychotyczne, leki przeciwhistaminowe H1, opioidy,
alkohol) mogą wystąpić zaburzenia świadomości, uczucie senności i zbliżającego się zasłabnięcia. W
razie wystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Zespół serotoninowy występuje rzadko, natomiast donoszono o zagrożeniu życia u niektórych pacjentów,
którzy stosowali tapentadol jednocześnie z tak zwanymi lekami serotoninergicznymi (np. pewne leki
stosowane w leczeniu depresji). Objawami zespołu serotoninowego mogą być np. splątanie, niepokój
ruchowy, gorączka, pocenie się, niekontrolowany ruch kończyn lub oczu, niekontrolowane szarpnięcia
mięśni, mioklonia (pewien rodzaj mimowolnych skurczów mięśni) i biegunka.
Należy zasięgnąć porady lekarskiej.

Nie zbadano jednoczesnego stosowanie leku PALEXIA z lekami opioidowymi z grupy mieszanych
agonistów/antagonistów receptora „mi” (np. pentazocyna, nalbufina) lub częściowych agonistów
receptora „mi” (np. buprenorfina). Jest możliwe, że lek PALEXIA nie będzie działał prawidłowo, jeżeli
zostanie zastosowany równocześnie z lekami należącymi do grup wymienionych powyżej.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza o aktualnym przyjmowaniu jakiegokolwiek leku
wymienionego powyżej.

Jednoczesne stosowanie leku PALEXIA z silnymi inhibitorami lub induktorami (np. rifampicyna,
fenobarbital, dziurawiec zwyczajny) enzymów, które są konieczne do usunięcia tapentadolu z organizmu,
może wpłynąć na działanie tapentadolu lub może wywołać działania niepożądane, szczególnie przy
rozpoczęciu lub zakończeniu ich podawania. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich aktualnie
przyjmowanych lekach.
Leku PALEXIA nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami MAO (leki stosowane w leczeniu
depresji). Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli leki te są lub były stosowane w okresie ostatnich 14 dni.

Lek PALEXIA z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku PALEXIA, ponieważ niektóre działania niepożądane,
jak senność, mogą się nasilić.
Lek można stosować niezależnie od posiłków.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje
ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie należy stosować leku PALEXIA:
- w czasie ciąży, chyba, że lekarz zadecyduje o jego stosowaniu,
- podczas porodu, ponieważ może spowodować niebezpieczne zwolnienie lub spłycenie
oddechu noworodka (zahamowanie oddychania),
- w czasie karmienia piersią, ponieważ lek może być wydzielany z mlekiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek PALEXIA może powodować senność, zawroty głowy, nieostre widzenie i wpływać na zdolność
reakcji. Objawy te mogą wystąpić szczególnie na początku stosowania leku PALEXIA, po zaleconej przez
lekarza zmianie dawkowania, w razie jednoczesnego stosowania alkoholu lub leków uspokajających.
Należy zapytać lekarza czy prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn jest dozwolona po zastosowaniu
leku.

Lek PALEXIA zawiera laktozę.
W razie nietolerancji niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.


3. Jak stosować lek PALEXIA

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie powinno być dostosowane do nasilenia dolegliwości bólowych oraz osobniczej wrażliwości
pacjenta. Jako zasadę stosuje się najmniejszą skuteczną dawkę leku.

Dorośli
Zwykle stosuje się 1 tabletkę co 4 do 6 godzin.
Dawki dobowe większe niż 700 mg tapentadolu pierwszego dnia terapii i dawki dobowe większe niż
600 mg tapentadolu podczas następnych dni terapii nie są zalecane.
Lekarz może zalecić inną, bardziej właściwą dawkę lub przerwę między dawkami, jeżeli jest to konieczne.
W wypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy skontaktować się z lekarzem
lub farmaceutą.

Osoby w wieku podeszłym
Modyfikowanie dawkowania nie jest zwykle konieczne u osób w wieku podeszłym (powyżej
65 lat).
Wydalanie leku może być przedłużone u pacjentów z tej grupy wiekowej i z tego powodu lekarz może
zalecić inny schemat dawkowania.

Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby i nerek
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie powinni stosować tego leku.
W razie zaburzeń wątroby umiarkowanego stopnia lekarz zaleci inny schemat dawkowania.
Pacjenci z niewielkimi zaburzeniami czynności wątroby nie wymagają dostosowania dawki.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie powinni stosować tego leku.
W razie łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń czynności nerek dostosowanie dawki nie jest wymagane.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku PALEXIA nie podaje się dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób stosowania
Lek PALEXIA należy stosować doustnie.
Tabletkę należy połknąć popijając wystarczającą ilością płynu.
Lek można stosować na pusty żołądek lub podczas posiłku.

Okres stosowania
Nie należy stosować tabletek dłużej, niż jest to zalecone przez lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku PALEXIA
Po zastosowaniu bardzo dużych dawek mogą wystąpić następujące objawy:
- zwężenie źrenic do wielkości łebka od szpilki, wymioty, spadek ciśnienia tętniczego, szybkie
bicie serca, zapaść, zaburzenia świadomości lub śpiączka (głęboki stan utraty świadomości),
napady padaczkowe, niebezpiecznie wolne lub płytkie oddychanie lub zatrzymanie oddechu.
W takich przypadkach należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza!

Pominięcie zastosowania leku PALEXIA
Jeżeli zapomniano o przyjęciu leku, prawdopodobnie powrócą dolegliwości bólowe.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy powrócić do dawkowania według dotychczasowego schematu.

Przerwanie stosowania leku PALEXIA
W razie przerwania lub zaprzestania stosowania leku PALEXIA przed zakończeniem leczenia,
prawdopodobnie powrócą dolegliwości bólowe. Należy skontaktować się z lekarzem przed odstawieniem
leku.
Zasadniczo nie stwierdza się żadnych objawów niepożądanych po odstawieniu leku, jakkolwiek
w rzadkich przypadkach u pacjentów stosujących lek przez pewien czas i po nagłym jego odstawieniu
może wystąpić ogólne złe samopoczucie.
Mogą wystąpić następujące objawy:
- niepokój ruchowy, łzawienie, katar, ziewanie, pocenie, dreszcze, bóle mięśni i rozszerzenie
źrenic,
- drażliwość, niepokój, bóle pleców, bóle stawów, osłabienie, kolka brzuszna, trudności w
zasypianiu, mdłości, brak apetytu, wymioty, biegunka, zwiększenie ciśnienia tętniczego, częstości
oddychania i rytmu serca.
W razie wystąpienia powyższych objawów należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Nie należy nagle przerywać stosowania leku, chyba, że lekarz tak zalecił.
Lekarz poinformuje pacjenta o tym, jak należy odstawić lek. Odstawienie leku może się wiązać ze
stopniowym zmniejszaniem dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek PALEXIA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Ważne działania niepożądane lub objawy, na które trzeba uważać i co należy zrobić w razie ich
wystąpienia:
Ten lek może wywołać reakcje alergiczne. Objawami mogą być świszczący oddech, trudności w
oddychaniu, spuchnięcie powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie, szczególnie obejmujące
całe ciało. Inne poważne działanie niepożądane stanowi nadmierne zwolnienie i spłycenie oddechu.
To dotyczy najczęściej pacjentów starszych i osłabionych.
Jeżeli jakiekolwiek z tych ważnych działań niepożądanych dotyczą pacjenta, należy jak najszybciej
skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane, które mogą się pojawić:

Bardzo często ( częściej niż u 1 pacjenta na 10): mdłości, wymioty, zawroty głowy, senność, bóle
głowy;

Często (u 1-10 pacjentów na 100): brak apetytu, lęk, splątanie, omamy, zaburzenia snu, niezwykłe marzenia
senne, drżenie, napadowe zaczerwienienie twarzy, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w jamie ustnej,
świąd, nadmierne pocenie się, wysypka, kurcze mięśniowe, uczucie osłabienia, zmęczenie, uczucie zmiany
temperatury ciała;

Niezbyt często (u 1-10 pacjentów na 1 000): obniżony nastrój, dezorientacja, pobudliwość (wzburzenie),
nerwowość, niepokój ruchowy, nastrój euforyczny, zaburzenia koncentracji, pogorszenie pamięci, uczucie
zbliżającego się zasłabnięcia, nadmierne uspokojenie, trudności w kontrolowaniu ruchów, zaburzenia
mowy, mrowienie, nieprawidłowe wrażenia skórne (np. cierpnięcie, kłucie), kurcze mięśniowe,
zaburzenia widzenia, szybsze bicie serca, palpitacje, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, niebezpiecznie
wolne lub płytkie oddychanie (zahamowanie oddychania), zmniejszenie nasycenia krwi tlenem, krótki
oddech, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, pokrzywka, uczucie ociężałości, trudności z oddawaniem
moczu, częstomocz, zespół odstawienny (patrz „Przerwanie stosowania leku PALEXIA”), zatrzymanie
wody w tkankach (obrzęk), uczucie nienormalności, uczucie upojenia alkoholowego, drażliwość, uczucie
odprężenia;

Rzadko (u 1-10 pacjentów na 10 000): reakcje alergiczne na lek włączając spuchnięcie skóry i
pokrzywkę, zaburzenia myślenia, napady padaczkowe, zmniejszony stopień świadomości, zaburzenia
koordynacji, wolniejsze bicie serca, zaburzone opróżnianie żołądka;

Na ogół, prawdopodobieństwo wystąpienia myśli i zachowań samobójczych jest większe u pacjentów
cierpiących na ból przewlekły. Dodatkowo, leki stosowane w leczeniu depresji (które mają wpływ na
system neuroprzekaźnikowy w mózgu) mogą to ryzyko zwiększyć, szczególnie na początku terapii.
Pomimo tego, że tapentadol także wywiera wpływ na neuroprzekaźniki, dane uzyskane w związku ze
stosowaniem leku u ludzi nie dostarczyły dowodów na zwiększenie wspomnianego ryzyka.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


5. Jak przechowywać lek PALEXIA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu tekturowym i
blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek PALEXIA
Substancją czynną leku jest tapentadol.

PALEXIA, 50 mg, tabletki powlekane:
Każda tabletka zawiera 50 mg tapentadolu (w postaci chlorowodorku).

PALEXIA, 75 mg, tabletki powlekane:
Każda tabletka zawiera 75 mg tapentadolu (w postaci chlorowodorku).

PALEXIA, 100 mg, tabletki powlekane:
Każda tabletka zawiera 100 mg tapentadolu (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:
PALEXIA, 50 mg, tabletki powlekane:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, powidon K30,
magnezu stearynian. Otoczka tabletki Opadry II white 85F18422: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek
(E 171), makrogol 3350, talk.

PALEXIA, 75 mg, tabletki powlekane:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, powidon K30,
magnezu stearynian. Otoczka tabletki Opadry II yellow 85F32072: alkohol poliwinylowy, tytanu
dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

PALEXIA, 100 mg, tabletki powlekane:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, powidon K30,
magnezu stearynian. Otoczka tabletki Opadry II pink 8524141: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek
(E 171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek
czarny (E 172).

Jak wygląda lek PALEXIA i co zawiera opakowanie
PALEXIA, 50 mg, tabletki powlekane: Białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 7 mm, oznaczone
logo Grünenthal z jednej strony i „H6” z drugiej strony.

PALEXIA, 75 mg, tabletki powlekane: bladożółte, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 8 mm,
oznaczone logo Grünenthal z jednej strony i „H7” z drugiej strony.

PALEXIA, 100 mg, tabletki powlekane: bladoróżowe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 9 mm,
oznaczone logo Grünenthal z jednej strony i „H8” z drugiej strony.

Lek PALEXIA tabletki powlekane pakowane są w blistry i pudełka tekturowe po 20, 30 i 60 tabletek
powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
GRÜNENTHAL GmbH
Zieglerstrasse 6
52078 Aachen
Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Republika Czeska, Dania, Estonia, Francja, Finlandia, Niemcy, Grecja,
Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska,
Portugalia, Rumunia, Republika Słowacka, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania: PALEXIA.
ODPOWIEDZ
  • Podobne tematy
    Odpowiedzi
    Odsłony
    Ostatni post