W trakcie Gastrointestinal Cancer Symposium (San Francisco 19-21 stycznia 2017) przedstawiono wyniki podwójnie zaślepionego badania klinicznego 3. fazy z randomizacją, zgodnie z którymi niwolumab stosowany jako terapia ratunkowa u wcześniej leczonych chorych na zaawansowanego raka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego daje lepsze efekty niż placebo.
Pomimo opracowania wytycznych dotyczących 1. i 2. linii leczenia chorych na zaawansowanego raka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (ang. gastro-esophageal junction, GEJ) rokowanie w tej grupie chorych jest ciągle bardzo niekorzystne. Celem badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa niwolumabu, ludzkiego przeciwciała monoklonalnego klasy IgG4 blokującego receptor programowanej śmierci komórki (ang. programmed cell death 1, PD-1) w leczeniu ratunkowym po niepowodzeniu standardowej chemioterapii.
Do badania włączono łącznie 493 chorych na zaawansowanego lub nawrotowego raka żołądka lub GEJ w wieku 20 lat lub starszych w dobrym stanie ogólnym (ECOG 0 lub 1), u których jeden lub dwa wcześniejsze schematu chemioterapii zakończyły się niepowodzeniem. Chorych przydzielono losowo (w stosunku 2:1) do grupy otrzymującej niwolumab w dawce 3 mg/kg (n=330) lub placebo (n=163) co 2 tygodnie do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji choroby. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było przeżycie całkowite (ang. overall survival, OS) w populacji zgodnej z zaplanowanym leczeniem. W chwili odcięcia danych (13 sierpnia 2016, 5,6 miesiąca po randomizacji ostatniego chorego włączonego do badania) mediana OS wyniosła 5,32 miesiąca w grupie leczonej niwolumabem i 4,14 miesiąca w grupie otrzymującej placebo (HR 0,63; p < 0,0001), a odsetki chorych, którzy przeżyli 6 i 12 miesięcy wyniosły w obu grupach odpowiednio 46,5% i 34,7% oraz 26,6% i 10,9%.
Całkowity odsetek odpowiedzi (ang. overall response rate, ORR) wyniósł 11,2% w grupie leczonej niwolumabem i 0% w grupie otrzymującej placebo (p<0,0001). Mediana przeżycia wolnego od progresji choroby wyniosła 1,61 miesiąca w grupie leczonej niwolumabem i 1,45 miesiąca w grupie placebo (HR 0,60, p <0,0001). Profil bezpieczeństwa niwolumabu był zgodny z opisanym wcześniej w badaniach u chorych na inne rodzaje guzów litych. Działania niepożądane związane z leczeniem stopnia 3. lub wyższego odnotowano u 11,5% chorych w ramieniu z niwolumabem i 5,5% chorych w grupie placebo. Ostatecznie u 2,7% chorych w grupie leczonej niwolumabem i 2,5% w grupie placebo konieczne było przerwanie leczenia z powodu działań niepożądanych niezależnie od stopnia nasilenia.
Badacze podkreślili, że niwolumab okazał się skuteczny w terapii ratunkowej wcześniej leczonych chorych na zaawansowanego raka żołądka i GEJ, a także że jest to pierwsze duże badanie kliniczne 3. fazy z randomizacją, w którym wykazano poprawę przeżycia w tej grupie chorych po zastosowaniu immunoterapii.
źródło: termedia.pl
Niwolumab terapią ratunkową w zaawansowanym raku żołądka
-
- Podobne tematy
- Odpowiedzi
- Odsłony
- Ostatni post
-
-
Jaka chirurgia w zaawansowanym raku żołądka?
autor: Asystentka » 10 sty 2017, o 12:49 » w Co ciekawego w świecie służby zdrowia - 0 Odpowiedzi
- 986 Odsłony
-
Ostatni post autor: Asystentka
10 sty 2017, o 12:49
-
-
-
Jaki rodzaj operacji w zaawansowanym raku żołądka
autor: Asystentka » 22 paź 2016, o 18:24 » w Onkologia, Chirurgia Onkologiczna - 0 Odpowiedzi
- 1167 Odsłony
-
Ostatni post autor: Asystentka
22 paź 2016, o 18:24
-
-
-
Niwolumab w niedrobnokomórkowym raku płuca
autor: Asystentka » 6 kwie 2017, o 09:55 » w Onkologia, Chirurgia Onkologiczna - 0 Odpowiedzi
- 1444 Odsłony
-
Ostatni post autor: Asystentka
6 kwie 2017, o 09:55
-
-
-
Cerytynib w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca
autor: Asystentka » 23 gru 2016, o 05:29 » w Leki bez recepty (OTC) oraz na receptę (RX) Interakcje, wskazania, przeciwwskazania, zabronione - 0 Odpowiedzi
- 1200 Odsłony
-
Ostatni post autor: Asystentka
23 gru 2016, o 05:29
-
-
-
Czy w zaawansowanym raku trzustki można leczyć chirurgicznie
autor: Asystentka » 12 sty 2017, o 17:33 » w Onkologia, Chirurgia Onkologiczna - 0 Odpowiedzi
- 1390 Odsłony
-
Ostatni post autor: Asystentka
12 sty 2017, o 17:33
-