System flash glucose monitoring-rewolucja w samokontroli gli

Różne informacje,czasem dziwne a czasem bardzo interesujące, o badaniach medycznych
Asystentka

System flash glucose monitoring-rewolucja w samokontroli gli

Post autor: Asystentka »

System flash glucose monitoring – rewolucja w samokontroli glikemii
lek. med. Wojciech Głodzik
Ośrodek Leczenia Schorzeń Cywilizacyjnych ZPS Kraków

System flash glucose monitoring został oceniony w randomizowanym badaniu klinicznym. Czy ulegnie zmianie praktyka diabetologiczna na świecie?

Na łamach prestiżowego pisma Lancet we wrześniu 2016 roku ukazało się jedno z pierwszych doniesień na temat nowatorskiego systemu monitorowania glikemii typu flash (Free Style Libre): „Novel glucose-sensing technology and hypoglycaemia in type 1 diabetes: a multicentre, non-masked, randomised controlled trial”, którego głównym autorem jest J. Bolinder z Instytutu Karolinska w Sztokholmie.
Cel badania:

Ustalenie bezpieczeństwa, jakości i satysfakcji terapii wśród pacjentów chorych na cukrzycę typu 1 (DM1) stosujących nowy system monitorowania glikemii określany jako flash glucose monitoring (FGM), oparty na metodzie skanowania, w porównaniu z kontrolą stężenia glukozy w sposób tradycyjny za pomocą glukometru (self-monitoring of blood glucose – SMBG).
Materiał i metody:

W 23 ośrodkach w Europie (Szwecja, Austria, Niemcy, Hiszpania i Holandia) zrekrutowano do badania 241 pacjentów w wieku 33–57 lat, ze średnio 20-letnim wywiadem DM1 (spośród 328 kandydatów fazy przesiewowej). Przeciętny indeks masy ciała (BMI) uczestnika wynosił 25 kg/m2, odsetek HbA1c 6,7%, a dobowe zapotrzebowanie na insulinę (DDI) ok. 43 j. 2/3 badanych stosowało metodę leczenia za pomocą wielokrotnych wstrzyknięć insuliny (multiple daily injection – MDI), 1/3 metodę ciągłego podskórnego wlewu insuliny z użyciem osobistej pompy insulinowej (continuous subcutaneous insulin infusion – CSII).

Uczestnicy początkowo (1.–14. dzień badania) używali „zaślepiony” FGM (tzn. bez możliwości samodzielnego wglądu w wyniki skanowania stężenia glukozy). Po uzyskaniu przez badaczy pierwszych raportów FGM następowała randomizacja (15. dzień badania) i uczestnicy byli losowo przydzielani do grupy stosującej FGM lub SMBG.
W grupie FGM chory (po randomizacji) miał pełny dostęp do wyników oznaczania stężenia glukozy za pomocą skanowania, mógł też wykonywać pomiary glikemii w sposób tradycyjny.
Wśród pacjentów stosujących SMBG samokontrola glikemii polegała na tradycyjnych pomiarach glukometrycznych. Okresowo w tej grupie (w celu uzyskania danych niezbędnych do obliczeń statystycznych końcowych rezultatów badania klinicznego) używano „zaślepiony” FGM, do którego wyników dostęp mieli wyłącznie badacze.

Kryteria kwalifikacji do badania:
– wiek ≥18 lat
– ≥5-letni czas trwania DM1
– stały schemat podawania insuliny przez ostatnie 3 miesiące
– HbA1c ≤7,5%
– kontrola glukometryczna w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed badaniem ≥3/dobę
– przekonania badacza o kompetencji do stosowania FGM.

Kryteria wykluczenia z badania:
– brak świadomości hipoglikemii
– przebyty w ostatnich 6 miesiącach zawał serca lub epizod kwasicy ketonowej
– alergia na materiały przylepne (plastry)
– korzystanie z opcji ciągłego monitorowania glikemii (continuous glucose monitoring system –cGMS) aktualnie lub w ostatnich 4 miesiącach
– ciąża lub jej planowanie
– stosowanie doustnych glikokortykosteroidów z jakiejkolwiek przyczyny.

U wszystkich uczestników (na początku i na końcu badania) dokonano pomiaru podstawowych parametrów (HbA1c, masa ciała, ciśnienie tętnicze itp.), wszyscy wypełnili kwestionariusze dotyczące głównie jakości życia i lęku przed niedocukrzeniem.

Główny punkt końcowy: czas trwania niedocukrzeń <3,9 mmol/l (<70 mg/dl) w 14 ostatnich dniach badania klinicznego (194.–208. dzień) w obu badanych grupach.

Drugorzędowe punkty końcowe:
– liczba i czas trwania okresów hipoglikemii <3,9 mmol/l, <3,1 mmol/l oraz <2,2 mmol/l w poszczególnych przedziałach czasowych (cała doba/noc); jako 1 epizod niedocukrzenia przyjęto okres co najmniej 15 minut, a za jego koniec 1 odczyt ≥ wartości progu odcięcia
– liczba i czas trwania epizodów hiperglikemii >10 mmol/l i >13,3 mmol/l
– czas w zakresie docelowym 3,9–10,0 mmol/l (70–180 mg/dl)
– zmiana wskaźników zmienności glikemii – początek/koniec badania
– stężenie HbA1c w 208. dniu badania
– zmiana DDI – 1. vs 208. dzień badania
– wykorzystanie systemu skanowania 15.–208. dzień
– liczba pomiarów glukometrycznych/skanowań na dobę.

Dodatkowe punkty końcowe obejmowały wiele szczegółowych parametrów: zdarzenia odnotowane przez pacjenta (m.in. liczba epizodów objawowej hipoglikemii), a także wyniki badań kwestionariuszowych: Hypoglycaemia Fear Survey (HFS), Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ), Diabetes Distress Scale (DDS), Diabetes Quality of Life (DQoL).
Wyniki badania: cd...mp.pl
ODPOWIEDZ
  • Podobne tematy
    Odpowiedzi
    Odsłony
    Ostatni post