ForumMedyczne.edu.pl

ECTRIMS: potwierdzono wysoką skuteczność i profil bezpieczeństwa leku tecfidera
Terapia lekiem tecfidera (fumaran dimetylu) istotnie zmniejsza czas do wystąpienia pierwszego rzutu choroby, w porównaniu z octanem glatirameru, interferonem β i teriflunomidem, i wykazuje porównywalną skuteczność do fingolimodu - wynika z danych przedstawionych przez Spółkę Biogen podczas XXXII ECTRIMS.

ECTRIMS to Kongresu Europejskiego Komitetu ds. Leczenia i Badań nad Stwardnieniem Rozsianym. Obecne spotkanie miało miejsce w Londynie, w dniach 14-17 września.

Zaprezentowane przez Spółkę Biogen badania pochodzą z codziennej praktyki klinicznej oraz danych klinicznych. Wskazują, że lek tecfidera w sposób konsekwentny wykazuje wysoką, trwałą skuteczność u pacjentów z nowo rozpoznaną rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) oraz uprzednio leczoną, i potwierdzają dobrze poznany profil bezpieczeństwa tego leku u pacjentów, którzy otrzymywali leczenie przez maksymalnie 9 lat.

- W miarę gromadzenia danych z badań klinicznych oraz codziennej praktyki klinicznej uzyskujemy dowody potwierdzające, że lek tecfidera w sposób konsekwentny wykazuje wysoką skuteczność pod względem zmniejszania aktywności SM w długotrwałej obserwacji - powiedział lek. med. Ralph Kern, pierwszy wiceprezes Worldwide Medical, Biogen.

Podkreślił też, że wyniki prezentowane podczas ECTRIMS potwierdzają dane uzyskane w programie badań klinicznych leku tecfidera i dodatkowo potwierdzają zasadność stosowania tego leku na wczesnym etapie rozwoju choroby w celu poprawy rokowania chorych na SM.

Korzystając z danych źródłowych z ogólnoświatowego rejestru MSBase oraz technik PSM (ang. propensity score matching), badacze porównali wskaźniki rzutów choroby oraz współczynnik przerwania leczenia u 415 pacjentów leczonych lekiem tecfidera oraz u pacjentów leczonych innymi szeroko stosowanymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (fingolimodem, teriflunomidem, interferonem β i octanem glatirameru).

MSBase to prowadzony na bieżąco obserwacyjny rejestr, który obejmuje dane od prawie 40 000 pacjentów z SM z 72 krajów.

Wykorzystane podczas analizy rejestru MSBase dane z codziennej praktyki klinicznej wskazują, że lek tecfidera istotnie zmniejszył czas do wystąpienia pierwszego rzutu choroby w porównaniu z interferonami beta, octanem glatirameru i teriflunomidem, natomiast wykazywał porównywalną skuteczność do fingolimodu.

Dzięki analizie wspomnianego rejestru potwierdzono również, że profil bezpieczeństwa leku tecfidera nie zmienił się, a ogólny stosunek korzyści do ryzyka pozostaje korzystny, na co wskazują dane z dziewięcioletniej obserwacji w badaniach klinicznych oraz dane z codziennej praktyki medycznej przedstawiane w trakcie kongresu.

Dodatkowo dane w dalszym ciągu potwierdzają zasadność przestrzegania aktualnych wytycznych w zakresie kontroli bezwzględnej liczby limfocytów (ALC) w celu skutecznej identyfikacji pacjentów zagrożonych ciężką i długotrwałą limfopenią.

24.06.2016 – Tecfidera® – znalazła się w projekcie zmian w wykazie leków refundowanych od 1 lipca 2016 roku jako lek refundowany w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci SM w pierwszej linii leczenia u nowo zdiagnozowanych pacjentów oraz u pacjentów aktualnie leczonych lekami pierwszej linii w przypadku wystąpienia objawów niepożądanych lub częściowej nieskuteczności terapii.