GIF: brak właściwego leku w opakowaniu Atramu zagraża pacjentom
Jak już informowaliśmy GIF nakazał wycofanie trzech serii leku kardiologicznego Atram. W jego opakowaniach znalazł się innym produkt. - Fakt, że pacjenci nie dostaną odpowiedniego leku, stanowi zagrożenie dla ich zdrowia - powiedział we wtorek (6 września) p.o. głównego inspektora farmaceutycznego Zbigniew Niewójt.
W opakowaniach Atramu znalazła się inna substancja. GIF zwrócił się do pacjentów o zwrot do aptek trzech serii leku Atram. W jego opakowaniach znalazły się blistry z produktem Neurol, który jest lekiem psychotropowym.
Chodzi o serie Atramu nr 2561215 i 2510216 (w obu przypadkach chodzi o tabletki Atram 12,5 mg) oraz serię 2010216 (tabletki Atram 6,25 mg). Daty ważności leków to listopad 2017 r. (seria 2561215) i styczeń 2018 r. (pozostałe dwie serie).
- Sprawa ta jest szczególnie ważna, z uwagi na to, że lek Atram jest lekiem kardiologicznym, który stosują pacjenci z chorobami nadciśnieniowymi, chorobami serca. Już samo to, że nie dostaną odpowiedniego leku, stanowi istotne zagrożenie dla ich zdrowia. Dodatkowo zażycie pomyłkowe leku psychotropowego może wpłynąć na ich stan zdrowia - powiedział Niewójt.
Wiceminister zdrowia Marek Tombarkiewicz wyjaśnił, że Neurol ma działanie nasenne i uspokajające. Dodał, że chodzi o najmniejszą dawkę leku, więc u osoby dorosłej, w pełni wydolnej zażycie pojedynczej dawki może nie stanowić żadnego zagrożenia, a pacjent może być tylko senny. Jednak w przypadku osób w podeszłym wieku, z niewydolnością wielonarządową, w tym niewydolnością nerek, zażycie Neurolu może być niebezpieczne.
- Wtedy stosowanie przez jakiś czas takich leków może dawać jakieś niepokojące objawy związane z centralnym układem nerwowym - wiedział wiceminister zdrowia.
Tombarkiewicz zaznaczył, że bardziej obawiać się należy skutków niestosowania substancji zawartej w Atramie - carvedilolu - u osób, które powinny ją zażywać. Jak wyjaśnił, jest to dość popularny lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym i niewydolności serca.
Niewójt powiedział, że we wtorek czeska agencja leków poinformowała GIF w procedurze rapid alert o tym, że w firmie Zentiva nastąpiło pomieszanie leków.
Poinformował także, że we wtorek spotkał się z polskim przedstawicielem producenta, firmą Sanofi-Aventis. Miała ona zadeklarować, że w środę wyda komunikat w sprawie trybu zwrotu, uzyskania rekompensaty lub wymiany leków.
GIF obecnie nie wie, ilu pacjentów może dotyczyć sprawa, ani od jak dawna wycofane serie były na rynku.
Niewójt, pytany o ewentualne wycofanie Neurolu, powiedział, że obecnie nie ma żadnych doniesień, które by wskazywały na taką konieczność. Dodał, że GIF cały czas jest w kontakcie ze swoim czeskim odpowiednikiem.
- Z niepotwierdzonych informacji wynika, że jest duże prawdopodobieństwo, że to był pewnego rodzaju sabotaż dokonany przez pracownika, który został z firmy zwolniony - powiedział Niewójt, pytany o przyczyny zamiany leków.
Wcześniej rzecznik GIF Paweł Trzciński poinformował PAP, że Atram i Neurol zostały wstrzymane w obrocie - od połowy sierpnia nie można było ich kupić.
Podejrzewano, że produkty zostały pomieszane. Wskazywała na to kontrola GIF w jednej z hurtowni. Informacja o tym została przekazana do Czech, gdzie lek jest produkowany. Czeski urząd uznał, że zagrożenie jest na tyle poważne, że rozesłał ostrzeżenie (tzw. rapid alert) do pozostałych krajów europejskich w związku z podejrzeniem wystąpienia niebezpiecznych dla zdrowia konsekwencji.
GIF zdecydował, że określone serie Atramu zostaną wycofane z poziomu pacjenta. Oznacza to, że pacjenci są proszeni o zwrot określonych serii leku do aptek.
Atram jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego samoistnego, przewlekłej, stabilnej dławicy piersiowej oraz wspomagającym umiarkowanej lub ciężkiej stabilnej, przewlekłej niewydolności serca.
Jak mówił Trzciński, poprzednio procedurę wycofania z poziomu pacjenta zastosowano, gdy doszło do pomieszania fiolek z lekami corhydron i skolina, skutkiem czego doszło do zgonu jednej osoby w kwietniu 2006 r. oraz do spowodowania choroby realnie zagrażającej życiu 16 osób.
Brak właściwego leku w opakowaniu Atramu zagraża pacjentom
-
- Podobne tematy
- Odpowiedzi
- Odsłony
- Ostatni post
-
-
NHS ogranicza pacjentom dostęp do leku na raka
autor: Asystentka » 15 kwie 2017, o 20:06 » w Co ciekawego w świecie służby zdrowia - 0 Odpowiedzi
- 881 Odsłony
-
Ostatni post autor: Asystentka
15 kwie 2017, o 20:06
-
-
-
Smog zagraża płodności
autor: Asystentka » 23 lut 2017, o 08:37 » w Co ciekawego w świecie służby zdrowia - 0 Odpowiedzi
- 770 Odsłony
-
Ostatni post autor: Asystentka
23 lut 2017, o 08:37
-
-
-
Badanie ciężaru właściwego moczu
autor: admin. med. » 22 mar 2016, o 16:39 » w Urologia - Seksuologia - 0 Odpowiedzi
- 1002 Odsłony
-
Ostatni post autor: admin. med.
22 mar 2016, o 16:39
-
-
-
Nieskuteczności leku biologicznego a zmiana leku na inny
autor: Asystentka » 18 paź 2016, o 17:43 » w Reumatologia - 0 Odpowiedzi
- 1599 Odsłony
-
Ostatni post autor: Asystentka
18 paź 2016, o 17:43
-