EMA zatwierdziła bezwarunkowe dopuszczenie do obrotu nowego leku w terapii NDRP
Komisja Europejska ds. Leków (EMA) zatwierdziła bezwarunkowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Tagrisso® (ozymertynib) na terenie Unii Europejskiej,w leczeniu dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z obecną mutacją T790M w genie kodującym receptor dla naskórkowego czynnika wzrostu.
Tagrisso® to potencjalnie nowy standard postępowania w leczeniu II linii pacjentów z mutacją T790M, warunkującą oporność na inhibitory kinazy tyrozynowej pierwszej i drugiej generacji.
Badanie randomizowane AURA 3 wykazało większą skuteczność leku Tagrisso® w porównaniu do obecnego standardu leczenia, w tym również u chorych z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego.
Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym TAGRISSO® wymagane jest oznaczenie statusu mutacji T790M w genie kodującym EGFR, przy użyciu walidowanej metody testowej z użyciem DNA z próbki tkanki guza lub wolnego krążącego DNA nowotworowego, pozyskanego z próbki osocza.
Wyniki randomizowanego badania III fazy AURA32 wykazały, że zastosowanie leku Tagrisso® powoduje istotną poprawę czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) w porównaniu z chemioterapią opartą na związkach platyny u 419 pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, z potwierdzoną mutacją T790M w genie EGFR.
W grupie chorych leczonych Tagrisso® mediana PFS wynosiła 10,1 miesiąca, a w grupie otrzymującej chemioterapię 4,4 miesiąca (HR 0,30, 95% CI:0,23-0,42; p˂0,001). Odsetek obiektywnych odpowiedzi na leczenie był istotnie wyższy w ramieniu z ozymertynibem 71% vs. 31%w porównaniu z grupą otrzymująca leczenie ze związkami platyny.
U 144 pacjentów z udokumentowanymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego, wykazano znamienne różnice na korzyść ozymertynibu, mediana PFS wynosiła odpowiednio: 8,5 miesiąca i 4,2 miesiąca.
Wyniki badania zostały przedstawione na 17. Światowej Konferencji Raka Płuca (World Conference on Lung Cancer, WCLC) w Wiedniu i opublikowane w The New England Journal of Medicine.
źródło: biolog.pl
EMA zatwierdziła bezwarunkowe dopuszczenie do obrotu nowego
-
- Podobne tematy
- Odpowiedzi
- Odsłony
- Ostatni post
-
-
Ponowne dopuszczenie do obrotu dwóch leków Rovamycine i Dore
autor: Asystentka » 5 cze 2017, o 19:29 » w Leki bez recepty (OTC) oraz na receptę (RX) Interakcje, wskazania, przeciwwskazania, zabronione - 0 Odpowiedzi
- 1347 Odsłony
-
Ostatni post autor: Asystentka
5 cze 2017, o 19:29
-
-
- 0 Odpowiedzi
- 1653 Odsłony
-
Ostatni post autor: artek6755
12 sie 2018, o 10:35
-
-
FDA zatwierdziła kolejny lek biopodobny
autor: Asystentka » 3 maja 2017, o 07:54 » w Leki bez recepty (OTC) oraz na receptę (RX) Interakcje, wskazania, przeciwwskazania, zabronione - 0 Odpowiedzi
- 983 Odsłony
-
Ostatni post autor: Asystentka
3 maja 2017, o 07:54
-
-
-
FDA zatwierdziła pierwsze domowe testy DNA
autor: Asystentka » 10 kwie 2017, o 19:44 » w Co ciekawego w świecie służby zdrowia - 0 Odpowiedzi
- 786 Odsłony
-
Ostatni post autor: Asystentka
10 kwie 2017, o 19:44
-
-
-
Obojczyk po 12tyg - nie dopuszczenie do pracy
autor: raiden3d » 16 paź 2016, o 16:11 » w Chirurgia, ortopedia, rehabilitacja, chirurgia plastyczna, neurochirurgia, flebologia - 1 Odpowiedzi
- 1456 Odsłony
-
Ostatni post autor: Meneus
16 paź 2016, o 19:01
-