ForumMedyczne.edu.pl

Dotyczy wycofania z obrotu leku Mydocalm roztwór do wstrzykiwań oraz ograniczeń w stosowaniu leku Mydocalm w tabletkach.

W dniu 21 czerwca 2012 roku Europejska Agencja Leków zakończyła przegląd bezpieczeństwa i skuteczności leków zawierających tolperyzon (w Polsce lek pod nazwą handlową Mydocalm). Komitet Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) we wnioskach z przeglądu podał, że korzyści ze stosowania leków zawierających tolperyzon w postaci doustnej nadal przewyższają ryzyko stosowania, ale ich wskazanie do zastosowania powinno ograniczać się do leczenia osób dorosłych cierpiących na spastyczność poudarową (sztywność). Komitet także zalecił cofnięcie pozwolenie na wprowadzenie do obrotu leków zawierających tolperyzon podawanych w iniekcji. Po ponownym przeglądzie ww. danych Komitet CHMP potwierdził swoje zalecenia 18-go października 2012 roku.

W UE leki zawierające tolperyzon zarejestrowane są w Bułgarii, na Cyprze, w Czechach, Niemczech, na Węgrzech, Łotwie, Litwie, Polsce, Rumunii i na Słowacji pod różnymi nazwami handlowymi.

W Polsce leki zawierające tolperyzon to produkty pod nazwą Mydocalm (tabl.powlekane 0,05 g), Mydocalm forte (tabl.powlekane 0,15 g), Mydocalm inj. (0,1 g + 2,5 mg)/ml amp. po 1 ml, wytwarzane przez firmę Gedeon Richter a wprowadzane do obrotu przez różne podmioty odpowiedzialne.