Biopodobny adalimumab-atto ze zgodą na stosowanie od FDA
: 2 paź 2016, o 08:42
SPECJALIZACJE
REUMATOLOGIA
Wszystkie kategorie
Reumatologia wieku dziecięcego
Reumatoidalne zapalenie stawów
Toczeń rumieniowaty układowy
Twardzina układowa
Inne układowe choroby tkanki łącznej
Spondyloartropatie
Krystalopatie
Osteoporoza
Rehabilitacja
Zespoły bólowe kręgosłupa
Wyślij
Udostępnij:
Biopodobny adalimumab-atto ze zgodą na stosowanie od FDA
Działy: Aktualności
Źródło: Medscape/MK|28.09.2016
Amerykańska FDA zaaprobowała biopodobny lek do adalimumabu – adalimumab-atto w leczeniu różnych chorób zapalnych, w tym w aktywnym RZS, ŁZS, usztywnieniu kręgów, umiarkowanej do silnej chorobie Crohna, wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego i łuszczycy plackowatej.
Lek został także dopuszczony do użytku u dzieci w wieku lat 4 i więcej w aktywnym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów. To już czwarta pozytywna decyzja FDA w sprawie leku biopodobnego. Wcześniej we wrześniu FDA zgodziła się na stosowanie leku biopodobnego do etanerceptu.
Zgoda FDA opiera się na przeglądzie danych, w tym analiz strukturalnych i funkcjonalnych, badaniach na zwierzętach, analizie ludzkiej farmakokinetyki i farmakodynamiki, danych immunogennych jak również informacjach dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Jednak agencja mimo zaakceptowania adalimimabu-atto nie uznała go za lek zamienny.
Najpoważniejszymi skutkami ubocznymi leku są nowotwory (chłoniaki) oraz infekcje. FDA zaleca, aby pacjent był świadom tych zagrożeń.
REUMATOLOGIA
Wszystkie kategorie
Reumatologia wieku dziecięcego
Reumatoidalne zapalenie stawów
Toczeń rumieniowaty układowy
Twardzina układowa
Inne układowe choroby tkanki łącznej
Spondyloartropatie
Krystalopatie
Osteoporoza
Rehabilitacja
Zespoły bólowe kręgosłupa
Wyślij
Udostępnij:
Biopodobny adalimumab-atto ze zgodą na stosowanie od FDA
Działy: Aktualności
Źródło: Medscape/MK|28.09.2016
Amerykańska FDA zaaprobowała biopodobny lek do adalimumabu – adalimumab-atto w leczeniu różnych chorób zapalnych, w tym w aktywnym RZS, ŁZS, usztywnieniu kręgów, umiarkowanej do silnej chorobie Crohna, wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego i łuszczycy plackowatej.
Lek został także dopuszczony do użytku u dzieci w wieku lat 4 i więcej w aktywnym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów. To już czwarta pozytywna decyzja FDA w sprawie leku biopodobnego. Wcześniej we wrześniu FDA zgodziła się na stosowanie leku biopodobnego do etanerceptu.
Zgoda FDA opiera się na przeglądzie danych, w tym analiz strukturalnych i funkcjonalnych, badaniach na zwierzętach, analizie ludzkiej farmakokinetyki i farmakodynamiki, danych immunogennych jak również informacjach dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Jednak agencja mimo zaakceptowania adalimimabu-atto nie uznała go za lek zamienny.
Najpoważniejszymi skutkami ubocznymi leku są nowotwory (chłoniaki) oraz infekcje. FDA zaleca, aby pacjent był świadom tych zagrożeń.