Zmiany w ChPL szczepionki przeciwko meningokokom grupy B
: 9 gru 2016, o 09:02
07.12.2016
W Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) Bexsero oraz ulotce dla pacjenta wprowadzono nowe informacje:
w punkcie 4.8 ChPL oraz w Ulotce dla pacjenta dodano informacje o możliwych działaniach niepożądanych: epizodach hipotoniczno-hiporeaktywnych u osób w wieku <10 lat oraz gorączce u osób w wieku ≥11 lat,
w punkcie 4.5 ChPL i Ulotce dla pacjenta dodano informacje o możliwości jednoczesnego podawania ze szczepionką przeciwko meningokokom grupy C (szczepionka skoniugowana z toksoidem błoniczym – MenC-CRM),
w punkcie 5.1 ChPL dodano informacje o immunogenności u pacjentów w wieku od 2 do 17 lat z zaburzeniami układu dopełniacza, bez śledziony lub zaburzeniami czynności śledziony,
w punkcie 2. Ulotki dla pacjenta dodano ostrzeżenia o możliwym wystąpieniu po szczepieniu zaburzeń oddychania u dzieci urodzonych przedwcześnie (≤28. tygodnia ciąży).
W Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) Bexsero oraz ulotce dla pacjenta wprowadzono nowe informacje:
w punkcie 4.8 ChPL oraz w Ulotce dla pacjenta dodano informacje o możliwych działaniach niepożądanych: epizodach hipotoniczno-hiporeaktywnych u osób w wieku <10 lat oraz gorączce u osób w wieku ≥11 lat,
w punkcie 4.5 ChPL i Ulotce dla pacjenta dodano informacje o możliwości jednoczesnego podawania ze szczepionką przeciwko meningokokom grupy C (szczepionka skoniugowana z toksoidem błoniczym – MenC-CRM),
w punkcie 5.1 ChPL dodano informacje o immunogenności u pacjentów w wieku od 2 do 17 lat z zaburzeniami układu dopełniacza, bez śledziony lub zaburzeniami czynności śledziony,
w punkcie 2. Ulotki dla pacjenta dodano ostrzeżenia o możliwym wystąpieniu po szczepieniu zaburzeń oddychania u dzieci urodzonych przedwcześnie (≤28. tygodnia ciąży).