Projekt obwieszczenia MZ w sprawie wykazu leków refundowanych na 2017-01-01
: 24 gru 2016, o 06:49
Autor: Lech Wróblewski
Na stronie MZ ukazał się projekt obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 stycznia 2017 r
Uwagi do projektu obwieszczenia można zgłaszać do 27 grudnia 2016 r. do godz. 12:00.
Projekt zmian w wykazie leków refundowanych, który wejdzie w życie 1 stycznia 2017 r.
W porównaniu do XXX obwieszczenia, obowiązującego od 1 listopada 2016 r., projekt XXXI obwieszczenia refundacyjnego zawiera następujące zmiany:
I. Statystyki projektu XXXI obwieszczenia
Ogółem do obwieszczenia zostaną dodane 84 produkty lecznicze (unikalne kody EAN), w tym:
60 produktów leczniczych (unikalnych kodów EAN) w ramach listy aptecznej,
11 produktów leczniczych (unikalne kody EAN) w ramach katalogu chemioterapii,
13 produktów leczniczych (unikalne kody EAN) w ramach programów lekowych.
Dla 173 produktów (unikalnych kodów EAN) zostanie dodane wskazanie off-label.
Dla 110 produktów (unikalnych kodów EAN) wprowadzono obniżki urzędowych cen zbytu,
w tym dla 79 produktów w ramach listy aptecznej (od 340,20 zł do 0,01 zł).
Dla 9 produktów (unikalnych kodów EAN) wprowadzono podwyższenie urzędowych cen zbytu.
Dla 506 produktów (unikalnych kodów EAN) spadnie dopłata pacjenta (od 106,15 zł do 1 gr).
Dla 375 produktów (unikalnych kodów EAN) wzrośnie dopłata pacjenta (od 1 gr do 172,88 zł).
Dla 475 produktów (unikalnych kodów EAN) spadną ceny detaliczne brutto (od 364,28 zł do 1 gr)
Dla 310 produktów (unikalnych kodów EAN) wzrosną ceny detaliczne brutto (od 1 gr do 7,59 gr).
W związku z wpłynięciem wniosków o skrócenie terminu obowiązywania decyzji refundacyjnych lub upłynięciem terminu obowiązywania decyzji refundacyjnych lub odmową refundacji na kolejny okres w XXX obwieszczeniu nie znajdzie się 18 produktów leczniczych (unikalne kody EAN) obecnych w poprzednim obwieszczeniu.
II. Nowe substancje czynne:
1. W ramach listy aptecznej zostały objęte refundacją:
Nowe substancje czynne:
Atozet (ezetimibum + atorvastatinum) we wskazaniu hipercholesterolemia LDL-C powyżej 130 mg/dl utrzymująca się pomimo terapii statynami w przypadku: stanu po zawale serca lub rewaskularyzacji wieńcowej (przezskórnej lub kardiochirurgicznej), stanu po rewaskularyzacji obwodowej lub amputacji obwodowej z powodu choroby miażdżycowej, hipercholesterolemii rodzinnej;
Toujeo (insulinum glargine) we wskazaniu cukrzyca typu I u dorosłych; Cukrzyca typu 2 u dorosłych pacjentów leczonych insuliną NPH od co najmniej 6 miesięcy i z HbA1c ≥8% oraz cukrzyca typu 2 u dorosłych pacjentów leczonych insuliną NPH od co najmniej 6 miesięcy i z udokumentowanymi nawracającymi epizodami ciężkiej lub nocnej hipoglikemii oraz cukrzyca u dorosłych o znanej przyczynie (zgodnie z definicją wg WHO).
W ramach katalogu chemioterapii zostały objęte refundacją:
Akynzeo (netupitantum + palonosetronum) we wskazaniu do stosowania u dorosłych pacjentów wymagających profilaktyki nudności i wymiotów związanych z chemioterapią przeciwnowotworową o wysokim potencjale emetogennym zawierającą cisplatynę w dawce równej lub wyższej niż 50 mg/m2.
W ramach programów lekowych zostały objęte refundacją:
Nowe programy lekowe:
Leczenie mielofibrozy pierwotnej oraz mielofibrozy wtórnej w przebiegu czerwienicy prawdziwej i nadpłytkowości samoistnej, ICD-10 D47.1 – substancja czynna: ruksolitynib;
Leczenie certolizumabem pegol pacjentów z ciężką, aktywną postacią spondyloartropatii osiowej (spa) bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zzsk (ICD-10 M 46.8) – substancja czynna: certolizumab pegol;
Leczenie spastyczności kończyny dolnej po udarze mózgu z użyciem toksyny botulinowej typu a (ICD-10 I61, I63, I69) – substancja czynna: toksyna botulinowa;
Lenalidomid w leczeniu pacjentów z anemią zależną od przetoczeń w przebiegu zespołów mielodysplastycznych o niskim lub pośrednim-1 ryzyku, związanych z nieprawidłowością cytogenetyczną w postaci izolowanej delecji 5q (D46) – substancja czynna: lenalidomid;
Leczenie pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem trzustki (ICD-10 C 25.0, C 25.1, C 25.2, C 25.3, C 25.5, C 25.6, C 25.7, C 25.8, C 25.9) substancja czynna: nanocząsteczkowy kompleks paklitakselu z albuminą jest stosowany w skojarzeniu z gemcytabiną;
Leczenie wrodzonych zespołów autozapalnych – substancja czynna: anakinra;
Leczenie chorych na zaawansowanego raka podstawnokomórkowego skóry wismodegibem (ICD-10 C44) – substancja czynna: wismodegib;
Leczenie idiopatycznego włóknienia płuc (ICD-10 J84.1) – substancja czynna: pirfenidon.
Zmiany w programach lekowych
Leczenie pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (WZJG) (ICD-10 K51) – program został całkowicie zmieniony udostępniając pełną terapię infliksymabem w leczeniu WZJG obejmującą 6-tygodniową terapię indukcyjną oraz 12-tygodniowe leczenie podtrzymujące dla populacji osób dorosłych i dzieci zastępując dostępne do tej pory jedynie ratunkowe leczenie (indukcja remisji wrzodziejącego zapalenia jelita grubego) trwające 6 tygodni dla osób dorosłych.
Leczenie choroby Leśniowskiego – Crohna (chLC) (ICD-10 K 50) – czas leczenia podtrzymującego infliksymabem (Inflectra, Remsima) został aż dwukrotnie wydłużony z 12 do 24 miesięcy. Ponadto lek Humira (adalimumab) został udostępniony dla populacji pediatrycznej.
Leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego rzutu lub szybko rozwijającej się ciężkiej postaci stwardnienia rozsianego (ICD-10 G 35) – dla leku Tysabri (natalizumab) zostało przyznane wskazanie off-label dla populacji 12-18 lat.
Leczenie wysiękowej (neowaskularnej) postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD) (ICD-10 H35.3) – od 1 stycznia 2017 r. modyfikacji ulegnie kryterium włączenia do programu w zakresie ostrości wzroku – od 1 stycznia 2017 r. do programu będą mogli być włączeni pacjenci z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku (BCVA) w leczonym oku od 0,2 do 0,8 określoną według tablicy Snellena (lub odpowiednio ekwiwalent ETDRS); dodane zostało kryterium włączenia polegające na tym, że pacjent przed rozpoczęciem leczenia pacjent nie ma istotnego, trwałego uszkodzenia struktury dołka.
Lech Wróblewski
Na stronie MZ ukazał się projekt obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 stycznia 2017 r
Uwagi do projektu obwieszczenia można zgłaszać do 27 grudnia 2016 r. do godz. 12:00.
Projekt zmian w wykazie leków refundowanych, który wejdzie w życie 1 stycznia 2017 r.
W porównaniu do XXX obwieszczenia, obowiązującego od 1 listopada 2016 r., projekt XXXI obwieszczenia refundacyjnego zawiera następujące zmiany:
I. Statystyki projektu XXXI obwieszczenia
Ogółem do obwieszczenia zostaną dodane 84 produkty lecznicze (unikalne kody EAN), w tym:
60 produktów leczniczych (unikalnych kodów EAN) w ramach listy aptecznej,
11 produktów leczniczych (unikalne kody EAN) w ramach katalogu chemioterapii,
13 produktów leczniczych (unikalne kody EAN) w ramach programów lekowych.
Dla 173 produktów (unikalnych kodów EAN) zostanie dodane wskazanie off-label.
Dla 110 produktów (unikalnych kodów EAN) wprowadzono obniżki urzędowych cen zbytu,
w tym dla 79 produktów w ramach listy aptecznej (od 340,20 zł do 0,01 zł).
Dla 9 produktów (unikalnych kodów EAN) wprowadzono podwyższenie urzędowych cen zbytu.
Dla 506 produktów (unikalnych kodów EAN) spadnie dopłata pacjenta (od 106,15 zł do 1 gr).
Dla 375 produktów (unikalnych kodów EAN) wzrośnie dopłata pacjenta (od 1 gr do 172,88 zł).
Dla 475 produktów (unikalnych kodów EAN) spadną ceny detaliczne brutto (od 364,28 zł do 1 gr)
Dla 310 produktów (unikalnych kodów EAN) wzrosną ceny detaliczne brutto (od 1 gr do 7,59 gr).
W związku z wpłynięciem wniosków o skrócenie terminu obowiązywania decyzji refundacyjnych lub upłynięciem terminu obowiązywania decyzji refundacyjnych lub odmową refundacji na kolejny okres w XXX obwieszczeniu nie znajdzie się 18 produktów leczniczych (unikalne kody EAN) obecnych w poprzednim obwieszczeniu.
II. Nowe substancje czynne:
1. W ramach listy aptecznej zostały objęte refundacją:
Nowe substancje czynne:
Atozet (ezetimibum + atorvastatinum) we wskazaniu hipercholesterolemia LDL-C powyżej 130 mg/dl utrzymująca się pomimo terapii statynami w przypadku: stanu po zawale serca lub rewaskularyzacji wieńcowej (przezskórnej lub kardiochirurgicznej), stanu po rewaskularyzacji obwodowej lub amputacji obwodowej z powodu choroby miażdżycowej, hipercholesterolemii rodzinnej;
Toujeo (insulinum glargine) we wskazaniu cukrzyca typu I u dorosłych; Cukrzyca typu 2 u dorosłych pacjentów leczonych insuliną NPH od co najmniej 6 miesięcy i z HbA1c ≥8% oraz cukrzyca typu 2 u dorosłych pacjentów leczonych insuliną NPH od co najmniej 6 miesięcy i z udokumentowanymi nawracającymi epizodami ciężkiej lub nocnej hipoglikemii oraz cukrzyca u dorosłych o znanej przyczynie (zgodnie z definicją wg WHO).
W ramach katalogu chemioterapii zostały objęte refundacją:
Akynzeo (netupitantum + palonosetronum) we wskazaniu do stosowania u dorosłych pacjentów wymagających profilaktyki nudności i wymiotów związanych z chemioterapią przeciwnowotworową o wysokim potencjale emetogennym zawierającą cisplatynę w dawce równej lub wyższej niż 50 mg/m2.
W ramach programów lekowych zostały objęte refundacją:
Nowe programy lekowe:
Leczenie mielofibrozy pierwotnej oraz mielofibrozy wtórnej w przebiegu czerwienicy prawdziwej i nadpłytkowości samoistnej, ICD-10 D47.1 – substancja czynna: ruksolitynib;
Leczenie certolizumabem pegol pacjentów z ciężką, aktywną postacią spondyloartropatii osiowej (spa) bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zzsk (ICD-10 M 46.8) – substancja czynna: certolizumab pegol;
Leczenie spastyczności kończyny dolnej po udarze mózgu z użyciem toksyny botulinowej typu a (ICD-10 I61, I63, I69) – substancja czynna: toksyna botulinowa;
Lenalidomid w leczeniu pacjentów z anemią zależną od przetoczeń w przebiegu zespołów mielodysplastycznych o niskim lub pośrednim-1 ryzyku, związanych z nieprawidłowością cytogenetyczną w postaci izolowanej delecji 5q (D46) – substancja czynna: lenalidomid;
Leczenie pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem trzustki (ICD-10 C 25.0, C 25.1, C 25.2, C 25.3, C 25.5, C 25.6, C 25.7, C 25.8, C 25.9) substancja czynna: nanocząsteczkowy kompleks paklitakselu z albuminą jest stosowany w skojarzeniu z gemcytabiną;
Leczenie wrodzonych zespołów autozapalnych – substancja czynna: anakinra;
Leczenie chorych na zaawansowanego raka podstawnokomórkowego skóry wismodegibem (ICD-10 C44) – substancja czynna: wismodegib;
Leczenie idiopatycznego włóknienia płuc (ICD-10 J84.1) – substancja czynna: pirfenidon.
Zmiany w programach lekowych
Leczenie pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (WZJG) (ICD-10 K51) – program został całkowicie zmieniony udostępniając pełną terapię infliksymabem w leczeniu WZJG obejmującą 6-tygodniową terapię indukcyjną oraz 12-tygodniowe leczenie podtrzymujące dla populacji osób dorosłych i dzieci zastępując dostępne do tej pory jedynie ratunkowe leczenie (indukcja remisji wrzodziejącego zapalenia jelita grubego) trwające 6 tygodni dla osób dorosłych.
Leczenie choroby Leśniowskiego – Crohna (chLC) (ICD-10 K 50) – czas leczenia podtrzymującego infliksymabem (Inflectra, Remsima) został aż dwukrotnie wydłużony z 12 do 24 miesięcy. Ponadto lek Humira (adalimumab) został udostępniony dla populacji pediatrycznej.
Leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego rzutu lub szybko rozwijającej się ciężkiej postaci stwardnienia rozsianego (ICD-10 G 35) – dla leku Tysabri (natalizumab) zostało przyznane wskazanie off-label dla populacji 12-18 lat.
Leczenie wysiękowej (neowaskularnej) postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD) (ICD-10 H35.3) – od 1 stycznia 2017 r. modyfikacji ulegnie kryterium włączenia do programu w zakresie ostrości wzroku – od 1 stycznia 2017 r. do programu będą mogli być włączeni pacjenci z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku (BCVA) w leczonym oku od 0,2 do 0,8 określoną według tablicy Snellena (lub odpowiednio ekwiwalent ETDRS); dodane zostało kryterium włączenia polegające na tym, że pacjent przed rozpoczęciem leczenia pacjent nie ma istotnego, trwałego uszkodzenia struktury dołka.
Lech Wróblewski