Szybka ścieżka rejestracji dla około 100 leków rocznie
: 9 mar 2016, o 10:04
Europejska Agencja Leków (EMA) będzie wspierać rejestrację leków innowacyjnych, na które jest szczególne zapotrzebowanie - poinformowano w poniedziałek (7 marca) na stronie internetowej Agencji.
Europejska szybka ścieżka rejestracji dla około 100 leków rocznie
Pomoc merytoryczna będzie oferowana już na etapie badań klinicznych testowanych preparatów. Chodzi o to, żeby sprawniej zgromadzić dane pozwalające szybciej zatwierdzić lek w ramach ścieżki rejestracyjnej o nazwie PRIME.
Dyrektor EMA prof. Guido Rasi powiedział, że dzięki temu chorzy szybciej będą mogli skorzystać z postępu naukowego w tych chorobach, w których nie ma leczenia lub jest ono wciąż niewystarczające.
Chodzi głównie o rzadkie odmiany schorzeń nowotworowych, chorobę Alzheimera oraz nowe antybiotyki, na które jest coraz większe zapotrzebowanie z powodu narastającej oporności bakterii.
Przyśpieszona rejestracja niektórych leków stosowana jest już w USA przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA). W ten sposób szybciej trafiło już do lecznictwa część nowej generacji leków onkologicznych. EMA liczy na to, że programem PRIME rocznie objętych zostanie nawet około 100 leków.
Europejska szybka ścieżka rejestracji dla około 100 leków rocznie
Pomoc merytoryczna będzie oferowana już na etapie badań klinicznych testowanych preparatów. Chodzi o to, żeby sprawniej zgromadzić dane pozwalające szybciej zatwierdzić lek w ramach ścieżki rejestracyjnej o nazwie PRIME.
Dyrektor EMA prof. Guido Rasi powiedział, że dzięki temu chorzy szybciej będą mogli skorzystać z postępu naukowego w tych chorobach, w których nie ma leczenia lub jest ono wciąż niewystarczające.
Chodzi głównie o rzadkie odmiany schorzeń nowotworowych, chorobę Alzheimera oraz nowe antybiotyki, na które jest coraz większe zapotrzebowanie z powodu narastającej oporności bakterii.
Przyśpieszona rejestracja niektórych leków stosowana jest już w USA przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA). W ten sposób szybciej trafiło już do lecznictwa część nowej generacji leków onkologicznych. EMA liczy na to, że programem PRIME rocznie objętych zostanie nawet około 100 leków.