Ochrona patentów leków
: 3 cze 2016, o 10:58
Będą zmiany w ochronie patentowej leków
Do konsultacji społecznych trafił projekt rozporządzenia Rady Ministrów w sprawie składania i rozpatrywania wniosków o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego dla produktów leczniczych i produktów ochrony roślin.
Zmiany dotyczą nowych wymagań zarówno wobec wnioskodawców ubiegających się o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego, jak i dla Urzędu Patentowego.
W projekcie wymienione zostały dane, które Urząd Patentowy będzie miał obowiązek opublikować w momencie złożenia przez podmiot wniosku o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego.
Wnioskodawca będzie musiał dołączyć do wniosku o przedłużenie okresu ochrony dwa dodatkowe załączniki. Jednym z nich jest oświadczenie, że wnioskodawca nie wystąpił o przedłużenie ochrony produktu w związku ze znaczną korzyścią kliniczną. Dotyczy to wskazań pediatrycznych. Dodatkowo, wnioskodawca będzie też musiał dołączyć oświadczenie, że produkt, którego dotyczy wniosek nie jest nie jest lekiem sierocym.
Do konsultacji społecznych trafił projekt rozporządzenia Rady Ministrów w sprawie składania i rozpatrywania wniosków o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego dla produktów leczniczych i produktów ochrony roślin.
Zmiany dotyczą nowych wymagań zarówno wobec wnioskodawców ubiegających się o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego, jak i dla Urzędu Patentowego.
W projekcie wymienione zostały dane, które Urząd Patentowy będzie miał obowiązek opublikować w momencie złożenia przez podmiot wniosku o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego.
Wnioskodawca będzie musiał dołączyć do wniosku o przedłużenie okresu ochrony dwa dodatkowe załączniki. Jednym z nich jest oświadczenie, że wnioskodawca nie wystąpił o przedłużenie ochrony produktu w związku ze znaczną korzyścią kliniczną. Dotyczy to wskazań pediatrycznych. Dodatkowo, wnioskodawca będzie też musiał dołączyć oświadczenie, że produkt, którego dotyczy wniosek nie jest nie jest lekiem sierocym.