Zawieszenie dopuszczenia do obrotu leków z Indii
: 4 sie 2016, o 10:57
Europejska Agencja Leków wydała zalecenie o zawieszeniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla szeregu leków zarejestrowanych w krajach UE. Chodzi o leki, dla których badania biorównoważności zostały przeprowadzone przez Semler Research Centre Private Ltd, w Bangalore w Indiach. W Polsce dotyczy to leków przeciwnowotworowych (erlotinib) i leków stosowanych w leczeniu HIV (saquinavir).
Agencja zaleciła także wstrzymanie rejestracji leków obecnie podlegających procedurze dopuszczenia do obrotu, opierających się na badaniach biorównoważności przeprowadzonych w kontrolowanych zakładach w Indiach. EMA wymaga wykazania biorównoważności tych leków na podstawie alternatywnych danych. Badania biorównoważności zazwyczaj stanowią podstawę dopuszczania leków generycznych.
EMA przeprowadziła kontrolę danych po inspekcji Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków, w ramach której wykryto szereg nieprawidłowości w zakładach bioanalizy Semler Research Centre Private Ltd. Chodzi między innymi o zamienianie i manipulowanie próbkami klinicznymi uczestników badań. Również Światowa Organizacja Zdrowia poinformowała o poważnych wątpliwościach dotyczących obiektywności danych i manipulacji próbkami.
Lista leków, których dotyczy zalecenie EMA znajduje się tutaj.
Agencja zaleciła także wstrzymanie rejestracji leków obecnie podlegających procedurze dopuszczenia do obrotu, opierających się na badaniach biorównoważności przeprowadzonych w kontrolowanych zakładach w Indiach. EMA wymaga wykazania biorównoważności tych leków na podstawie alternatywnych danych. Badania biorównoważności zazwyczaj stanowią podstawę dopuszczania leków generycznych.
EMA przeprowadziła kontrolę danych po inspekcji Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków, w ramach której wykryto szereg nieprawidłowości w zakładach bioanalizy Semler Research Centre Private Ltd. Chodzi między innymi o zamienianie i manipulowanie próbkami klinicznymi uczestników badań. Również Światowa Organizacja Zdrowia poinformowała o poważnych wątpliwościach dotyczących obiektywności danych i manipulacji próbkami.
Lista leków, których dotyczy zalecenie EMA znajduje się tutaj.