Projekt zmian w sprzedaży leków poza aptekami
: 3 sty 2017, o 10:58
Do konsultacji publicznych trafił projekt rozporządzenia Ministra zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych.
Przedmiotowy projekt rozporządzenia z 30 grudnia 2016 roku nowelizuje rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2009 roku w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych.
Zmiana została wprowadzona w części dotyczącej kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w sklepach specjalistycznego przeznaczenia medycznego oraz w sklepach ogólnodostępnych, które stanowi wykonanie upoważnienia ustawowego zawartego w art. 71 ust. 3 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.
Celem nowelizacji jest modyfikacja dotychczas obowiązujących kryteriów klasyfikacji, które mogą być dopuszczone do obrotu w sklepach specjalistycznego przeznaczenia medycznego oraz w sklepach ogólnodostępnych.
Projekt uwzględnia postulaty NIA oraz producentów leków o kategorii dostępność OTC.
Kryteria, które podlegały modyfikacji, zostały ustalone z uwzględnieniem postępu naukowego oraz wniosków ekspertów reprezentujących różne specjalności medyczne.
Projekt zakłada m.in., że do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz w sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego nie mogą być dopuszczone produkty, których niekontrolowane stosowanie wiąże się z poważnym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych lub przedawkowania.
Określa także, iż placówki obrotu pozaptecznego i punkty apteczne mogą przez okres nie dłuższy niż 12 miesięcy od dnia wejścia w życie rozporządzenia, prowadzić obrót detaliczny produktami leczniczymi spełniającymi wymagania określone w załączniku nr 2 do rozporządzenia, zmienionego w § 1 w jego dotychczasowym brzmieniu, jeżeli zostały one nabyte przed dniem wejścia w życie rozporządzenia.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie trzydziestu dni od dnia ogłoszenia.
Uwagi do projektu można składać do 24 stycznia 2017 roku.
Przedmiotowy projekt rozporządzenia z 30 grudnia 2016 roku nowelizuje rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2009 roku w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych.
Zmiana została wprowadzona w części dotyczącej kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w sklepach specjalistycznego przeznaczenia medycznego oraz w sklepach ogólnodostępnych, które stanowi wykonanie upoważnienia ustawowego zawartego w art. 71 ust. 3 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.
Celem nowelizacji jest modyfikacja dotychczas obowiązujących kryteriów klasyfikacji, które mogą być dopuszczone do obrotu w sklepach specjalistycznego przeznaczenia medycznego oraz w sklepach ogólnodostępnych.
Projekt uwzględnia postulaty NIA oraz producentów leków o kategorii dostępność OTC.
Kryteria, które podlegały modyfikacji, zostały ustalone z uwzględnieniem postępu naukowego oraz wniosków ekspertów reprezentujących różne specjalności medyczne.
Projekt zakłada m.in., że do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz w sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego nie mogą być dopuszczone produkty, których niekontrolowane stosowanie wiąże się z poważnym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych lub przedawkowania.
Określa także, iż placówki obrotu pozaptecznego i punkty apteczne mogą przez okres nie dłuższy niż 12 miesięcy od dnia wejścia w życie rozporządzenia, prowadzić obrót detaliczny produktami leczniczymi spełniającymi wymagania określone w załączniku nr 2 do rozporządzenia, zmienionego w § 1 w jego dotychczasowym brzmieniu, jeżeli zostały one nabyte przed dniem wejścia w życie rozporządzenia.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie trzydziestu dni od dnia ogłoszenia.
Uwagi do projektu można składać do 24 stycznia 2017 roku.