Nowe zalecenia EMA w sprawie leku na SM
: 18 mar 2016, o 09:01
Europejska Agencja Leków (EMA) zakończyła przegląd danych dotyczących ryzyka wystąpienia postępującej encefalopatii wieloogniskowej (PML) w trakcie stosowania leku na stwardnienie rozsiane-Tysabri (natalizumab). EMA potwierdziła wstępne zalecenia mające na celu zminimalizowanie tego zagrożenia.
Obecnie wszyscy pacjenci przyjmujący Tysabri powinni przechodzić badania rezonansem magnetycznym przynajmniej raz w roku. Na podstawie nowych danych, EMA zaleca jednak częstsze badania pacjentów w grupie zwiększonego ryzyka (co trzy do sześciu miesięcy), wykonywane przy zastosowaniu uproszczonych procedur. Jeśli zostaną wykryte zmiany sugerujące PML, procedury należy rozszerzyć o badanie z kontrastem w sekwencji T1, oraz badanie płynu rdzeniowego na obecność wirusa JC.
PML jest rzadką infekcją mózgu wywołaną wirusem Johna Cunninghama (JC). Wirus ten jest powszechnie spotykany w całej populacji i zazwyczaj jest nieszkodliwy, jednak może wywołać PML u osób z osłabionym układem immunologicznym.
Najczęściej występujące objawy PML to postępujące osłabienie, trudności w mówieniu i komunikacji, zmiany w widzeniu, a czasami zmiany nastroju i zachowania. PML jest bardzo ciężką chorobą i może skutkować poważną niepełnosprawnością lub śmiercią.
Zalecenia EMA opierają się na wstępnym przeglądzie danych przeprowadzonym przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC). Zalecenia PRAC przekazano do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), który je potwierdził i wydał swoją opinię. Opinia CHMP zostanie przekazana Komisji Europejskiej w celu podjęcia decyzji obowiązującej w całej Unii Europejskiej.
Źródło: EMA
Obecnie wszyscy pacjenci przyjmujący Tysabri powinni przechodzić badania rezonansem magnetycznym przynajmniej raz w roku. Na podstawie nowych danych, EMA zaleca jednak częstsze badania pacjentów w grupie zwiększonego ryzyka (co trzy do sześciu miesięcy), wykonywane przy zastosowaniu uproszczonych procedur. Jeśli zostaną wykryte zmiany sugerujące PML, procedury należy rozszerzyć o badanie z kontrastem w sekwencji T1, oraz badanie płynu rdzeniowego na obecność wirusa JC.
PML jest rzadką infekcją mózgu wywołaną wirusem Johna Cunninghama (JC). Wirus ten jest powszechnie spotykany w całej populacji i zazwyczaj jest nieszkodliwy, jednak może wywołać PML u osób z osłabionym układem immunologicznym.
Najczęściej występujące objawy PML to postępujące osłabienie, trudności w mówieniu i komunikacji, zmiany w widzeniu, a czasami zmiany nastroju i zachowania. PML jest bardzo ciężką chorobą i może skutkować poważną niepełnosprawnością lub śmiercią.
Zalecenia EMA opierają się na wstępnym przeglądzie danych przeprowadzonym przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC). Zalecenia PRAC przekazano do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), który je potwierdził i wydał swoją opinię. Opinia CHMP zostanie przekazana Komisji Europejskiej w celu podjęcia decyzji obowiązującej w całej Unii Europejskiej.
Źródło: EMA