Europejska Agencja Leków wydała zalecenie o zawieszeniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla szeregu leków zarejestrowanych w krajach UE. Chodzi o leki, dla których badania biorównoważności zostały przeprowadzone przez Semler Research Centre Private Ltd, w Bangalore w Indiach. W Polsce dotyczy to leków przeciwnowotworowych (erlotinib) i leków stosowanych w leczeniu HIV (saquinavir).
Agencja zaleciła także wstrzymanie rejestracji leków obecnie podlegających procedurze dopuszczenia do obrotu, opierających się na badaniach biorównoważności przeprowadzonych w kontrolowanych zakładach w Indiach. EMA wymaga wykazania biorównoważności tych leków na podstawie alternatywnych danych. Badania biorównoważności zazwyczaj stanowią podstawę dopuszczania leków generycznych.
EMA przeprowadziła kontrolę danych po inspekcji Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków, w ramach której wykryto szereg nieprawidłowości w zakładach bioanalizy Semler Research Centre Private Ltd. Chodzi między innymi o zamienianie i manipulowanie próbkami klinicznymi uczestników badań. Również Światowa Organizacja Zdrowia poinformowała o poważnych wątpliwościach dotyczących obiektywności danych i manipulacji próbkami.
Lista leków, których dotyczy zalecenie EMA znajduje się tutaj.
Zawieszenie dopuszczenia do obrotu leków z Indii
Zawieszenie dopuszczenia do obrotu leków z Indii
- Załączniki
-
- semler-marketing-authorisations-which-are-recommended-suspension-marketing-authorisation_en.pdf
- (281.5 KiB) Pobrany 100 razy
-
- Podobne tematy
- Odpowiedzi
- Odsłony
- Ostatni post
-
-
Refundacja leków dopuszczonych do obrotu
autor: Asystentka » 10 mar 2017, o 08:37 » w Smutno i śmieszne, w służbie zdrowia - 0 Odpowiedzi
- 1024 Odsłony
-
Ostatni post autor: Asystentka
10 mar 2017, o 08:37
-
-
-
EMA w ubiegłym roku dopuściła do obrotu 81 nowych leków
autor: Asystentka » 20 maja 2017, o 07:20 » w Co ciekawego w świecie służby zdrowia - 0 Odpowiedzi
- 1026 Odsłony
-
Ostatni post autor: Asystentka
20 maja 2017, o 07:20
-
-
-
Europejska Agencja Leków EMA dopuści do obrotu kolejne leki
autor: admin. med. » 2 mar 2016, o 07:34 » w Co ciekawego w świecie służby zdrowia - 0 Odpowiedzi
- 978 Odsłony
-
Ostatni post autor: admin. med.
2 mar 2016, o 07:34
-
-
-
Ponowne dopuszczenie do obrotu dwóch leków Rovamycine i Dore
autor: Asystentka » 5 cze 2017, o 19:29 » w Leki bez recepty (OTC) oraz na receptę (RX) Interakcje, wskazania, przeciwwskazania, zabronione - 0 Odpowiedzi
- 1308 Odsłony
-
Ostatni post autor: Asystentka
5 cze 2017, o 19:29
-
-
-
GIF wycofuje z obrotu Chlorsuccillin
autor: Asystentka » 8 lis 2016, o 09:48 » w Leki bez recepty (OTC) oraz na receptę (RX) Interakcje, wskazania, przeciwwskazania, zabronione - 0 Odpowiedzi
- 986 Odsłony
-
Ostatni post autor: Asystentka
8 lis 2016, o 09:48
-