ForumMedyczne.edu.pl

Zolpic, 10 mg, tabletki powlekane


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.


1. CO TO JEST LEK ZOLPIC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Zolpic zawiera zolpidem, który jest lekiem nasennym. Działanie nasenne leku, po podaniu doustnym, występuje szybko (po 10 – 30 minutach od przyjęcia leku) i trwa do 6 godzin.
Zolpic wskazany jest w krótkotrwałym leczeniu bezsenności.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZOLPIC
Kiedy nie stosować leku Zolpic

jeśli kiedykolwiek w przeszłości wystąpiły reakcje uczuleniowe na zolpidem lub którykolwiek inny składnik leku
jeśli występują napady bezdechu sennego;
jeśli występuje miastenia (nużliwość mięśni);
jeśli występuje ciężka niewydolność wątroby;
jeśli występuje ostra niewydolność płuc lub zaburzenia oddychania.


Zolpidemu nie należy stosować u dzieci i pacjentów z chorobami psychicznymi.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Zolpic
Przed rozpoczęciem stosowania środka nasennego, należy w miarę możliwości wyjaśnić przyczynę bezsenności i wyeliminować czynniki ją wywołujące. Utrzymywanie się bezsenności po 7 – 14 dniach leczenia, może wskazywać na występowanie pierwotnych zaburzeń psychicznych lub fizycznych, dlatego należy skontaktować się z lekarzem.

Zolpidem, podobnie jak inne leki nasenne, powinni ostrożnie stosować pacjenci z objawami depresji. Ze względu na to, że w tej grupie pacjentów istnieje ryzyko tendencji samobójczych, przepisywana ilość leku powinna być jak najmniejsza, aby zapobiec celowemu przedawkowaniu.
Podczas stosowania zolpidemu może ujawnić się wcześniej istniejąca depresja. Objawem depresji może być m.in. bezsenność. W przypadku utrzymywania się bezsenności należy zgłosić się do lekarza.

Ze względu na to, że leki nasenne mogą hamować czynność ośrodka oddechowego, Zolpic powinien być ostrożnie stosowany przez pacjentów z zaburzeniem czynności oddechowej.

Podczas stosowania zolpidemu, tak jak w przypadku stosowania benzodiazepin i innych środków nasennych mogą wystąpić:


Tolerancja

Podczas stosowania dłuższego niż kilka tygodni, obserwuje się niekiedy zmniejszenie skuteczności leków nasennych.


Uzależnienie

Stosowanie leków nasennych może prowadzić do rozwoju uzależnienia psychicznego i fizycznego. Niebezpieczeństwo rozwoju uzależnienia wzrasta proporcjonalnie do stosowanej dawki oraz czasu trwania leczenia, jest ono również większe u pacjentów uzależnionych kiedykolwiek od alkoholu lub narkotyków. Tacy pacjenci powinni być pod obserwacją podczas stosowania leków nasennych.
U pacjentów, u których doszło do rozwoju uzależnienia, po nagłym odstawieniu leku mogą wystąpić objawy, takie jak na przykład bóle głowy i mięśni, lęk i napięcie psychiczne, niepokój, dezorientacja i drażliwość, a w ciężkich przypadkach mogą również wystąpić: derealizacja (poczucie zmiany otaczającego świata), depersonalizacja (poczucie zmiany obrazu własnej osoby), nadwrażliwość na bodźce dźwiękowe, światło i dotyk, drętwienie i mrowienie kończyn, omamy i napady drgawkowe.


Bezsenność z odbicia

Jest to przemijający zespół, w którym nasileniu ulegają objawy będące przyczyną przepisania leku. Może on wystąpić po odstawieniu leku. Bezsenności z odbicia towarzyszyć mogą inne objawy, takie jak zmiany nastroju, niepokój, lęk. Ponieważ ryzyko wystąpienia tych objawów jest większe po nagłym odstawieniu leku, zaleca się stopniowe zmniejszanie jego dawki.


Niepamięć

Leki nasenne mogą powodować niepamięć następczą, która występuje najczęściej w kilka godzin po przyjęciu leku. Dlatego aby zmniejszyć ryzyko jej wystąpienia, pacjent powinien zapewnić sobie 7 – 8 godzin nieprzerwanego snu.


Reakcje psychiczne i „paradoksalne”

Podczas stosowania leków nasennych (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku) mogą wystąpić reakcje takie, jak: niepokój, pobudzenie, rozdrażnienie, agresywność, urojenia, napady wściekłości, koszmary nocne, omamy, psychozy, nieadekwatne zachowanie i inne zaburzenia zachowania. W takich przypadkach w porozumieniu z lekarzem leczenie należy przerwać.


Somnambulizm (lunatyzm) i podobne rodzaje zachowań

U pacjentów, którzy przyjmowali zolpidem i nie obudzili się całkowicie, mogą wystąpić następujące zaburzenia: chodzenie we śnie i podobne zaburzenia zachowania, takie jak prowadzenie pojazdu we śnie, przygotowanie i spożywanie jedzenia, rozmowy telefoniczne lub stosunki seksualne we śnie z niepamięcią wykonywanych czynności. Spożycie alkoholu lub przyjęcie innych leków o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy, w skojarzeniu z zolpidemem, zwiększa ryzyko występowania takich zachowań, podobnie jak stosowanie zolpidemu w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę. W przypadku wystąpienia takich zachowań (np. prowadzenie pojazdu we śnie), należy skontaktować się z lekarzem. Ze względu na bezpieczeństwo pacjenta jak i innych osób, lekarz może rozważyć przerwanie stosowania leku.

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania zolpidemu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie zostały ustalone. Z tego względu nie należy stosować zolpidemu w tej grupie pacjentów.

Stosowanie innych leków
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

W trakcie leczenia nie należy spożywać alkoholu. Alkohol nasila działanie uspokajające zolpidemu, co może wpłynąć na sprawność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując jednocześnie leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.

Nasilenie hamującego działania na ośrodkowy układ nerwowy może wystąpić w przypadku jednoczesnego stosowania neuroleptyków (leki stosowane w psychozach), leków nasennych, przeciwlękowych, przeciwdepresyjnych, narkotycznych leków przeciwbólowych, leków przeciwpadaczkowych, leków stosowanych do znieczulenia ogólnego i przeciwhistaminowych o działaniu uspokajającym (leki stosowane w alergii).
Zolpidem może wzajemnie oddziaływać z sertraliną. Wynikiem tego może być zwiększona senność. Obserwowano także sporadyczne przypadki omamów wzrokowych.
Podczas jednoczesnego stosowania z ketokonazolem (lek stosowany w zakażeniach grzybiczych) może się nasilić działanie uspokajające zolpidemu.
Jednoczesne stosowanie z narkotycznymi lekami przeciwbólowymi może prowadzić do nasilenia euforii i tym samym sprzyjać rozwojowi uzależnienia psychicznego.

Substancje, które hamują aktywność niektórych enzymów wątrobowych (w szczególności cytochromu P450), mogą nasilać działanie pochodnych benzodiazepin, a także innych leków o podobnym działaniu.

Stosowanie z jedzeniem i piciem
Pokarm zmniejsza wchłanianie zolpidemu. W celu szybszego zaśnięcia, nie należy przyjmować leku z posiłkiem albo tuż po posiłku.
W trakcie leczenia nie należy spożywać alkoholu. Alkohol nasila działanie nasenne zolpidemu, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn.

Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Leku nie należy stosować w okresie ciąży.
Niewielkie ilości zolpidemu przenikają do mleka matki, dlatego leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Podobnie jak przypadku innych leków nasennych, następnego dnia rano po zażyciu zolpidemu istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia senności.
Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia powyższych działań niepożądanych należy przestrzegać 7-8 godzinnej przerwy pomiędzy przyjęciem leku, a prowadzeniem pojazdów.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Zolpic
Tabletki zawierają laktozę jednowodną. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK ZOLPIC
Lek Zolpic należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podawania: doustnie.
Zolpidem jest lekiem działającym bardzo szybko, dlatego powinien być stosowany bezpośrednio przed pójściem spać lub w łóżku.

Zalecana dawka dobowa dla dorosłych wynosi 10 mg.

U pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów osłabionych, którzy mogą być szczególnie wrażliwi na zolpidem, zaleca się dawkę 5 mg na dobę.

U pacjentów z niewydolnością wątroby, leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg na dobę. U dorosłych poniżej 65 lat, w dobrym stanie ogólnym i w przypadku niewystarczającej skuteczności mniejszej dawki, dawkę dobową lekarz może następnie zwiększyć.

Zalecany czas stosowania leku wynosi od kilku dni do dwóch tygodni. Podobnie jak w przypadku innych leków nasennych, zolpidemu nie należy stosować dłużej niż 4 tygodnie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania zolpidemu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie zostały ustalone. Z tego względu nie należy stosować zolpidemu w tej grupie pacjentów.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zolpic
W przypadku zażycia dużej ilości tabletek należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem tak szybko jak to możliwe. Należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki i tę ulotkę. Mogą wystąpić objawy takie jak zaburzenia świadomości o różnym nasileniu (od senności patologicznej do lekkiej śpiączki).

Pominięcie zastosowania leku Zolpic
W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją zażyć tak szybko jak to możliwe, chyba że nadszedł czas przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, Zolpic może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

omamy, pobudzenie, koszmary senne;
zmęczenie;
senność, bóle głowy, zawroty głowy, nasilenie bezsenności, niepamięć następcza (niepamięć może być związana z nieprawidłowym zachowaniem);
biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

stan splątania, drażliwość;
podwójne widzenie.


Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

senność utrzymująca się następnego dnia po zażyciu leku, zaburzenia świadomości;
niepokój, agresja, urojenia, gniew, zaburzenia zachowania, psychozy, somnambulizm (lunatyzm), uzależnienie, zaburzenia popędu płciowego, aktywność podczas snu (chodzenie we śnie i podobne zaburzenia zachowania, takie jak prowadzenie pojazdu we śnie, przygotowanie i spożywanie jedzenia, rozmowy telefoniczne lub stosunki seksualne we śnie z niepamięcią wykonywanych czynności). Większość psychicznych działań niepożądanych związana jest z reakcjami paradoksalnymi;
zaburzenia chodu, tolerancja na lek, upadki (głównie u pacjentów w podeszłym wieku oraz w przypadkach, kiedy zolpidem nie był przyjmowany zgodnie z zaleceniami);
osłabienie mięśni;
wysypka, świąd, pokrzywka, nadmierne pocenie się;
obrzęk naczynioruchowy (opuchnięcie twarzy, języka i tchawicy, które powodują trudności w oddychaniu);
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ZOLPIC
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Zapis na blistrze po skrócie „EXP” oznacza termin ważności, a po skrócie „LOT” oznacza numer serii.

6. INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Zolpic
Substancją czynną leku jest winian zolpidemu. Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg winianu zolpidemu.
Ponadto lek zawiera: laktozę jednowodną (83 mg), celulozę mikrokrystalicznę, karboksymetyloskrobię sodową, magnezu stearynian, hypromelozę, hydroksypropylocelulozę, tytanu dwutlenek, talk.

Jak wygląda lek Zolpic i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane Zolpic posiadają kształt fasolek, barwy białej, z kreską dzielącą oraz grawurą „Z10”.

Jedno opakowanie zawiera 10 lub 20 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6
00-728 Warszawa
tel. 022 364 61 01

Data zatwierdzenia ulotki:14.12.2012 r.