Szybka ścieżka rejestracji dla około 100 leków rocznie

admin. med. · Post autor: **admin. med.** » 9 mar 2016, o 11:04

Europejska Agencja Leków (EMA) będzie wspierać rejestrację leków innowacyjnych, na które jest szczególne zapotrzebowanie - poinformowano w poniedziałek (7 marca) na stronie internetowej Agencji.
Europejska szybka ścieżka rejestracji dla około 100 leków rocznie
Pomoc merytoryczna będzie oferowana już na etapie badań klinicznych testowanych preparatów. Chodzi o to, żeby sprawniej zgromadzić dane pozwalające szybciej zatwierdzić lek w ramach ścieżki rejestracyjnej o nazwie PRIME.

Dyrektor EMA prof. Guido Rasi powiedział, że dzięki temu chorzy szybciej będą mogli skorzystać z postępu naukowego w tych chorobach, w których nie ma leczenia lub jest ono wciąż niewystarczające.

Chodzi głównie o rzadkie odmiany schorzeń nowotworowych, chorobę Alzheimera oraz nowe antybiotyki, na które jest coraz większe zapotrzebowanie z powodu narastającej oporności bakterii.

Przyśpieszona rejestracja niektórych leków stosowana jest już w USA przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA). W ten sposób szybciej trafiło już do lecznictwa część nowej generacji leków onkologicznych. EMA liczy na to, że programem PRIME rocznie objętych zostanie nawet około 100 leków.