GIF wycofuje lek na astmę Asmenol

Asystentka · Post autor: **Asystentka** » 5 sty 2017, o 19:23

GIF podjął decyzję o wycofaniu z obrotu kilku serii produktu leczniczego Asmenol (montelukastum), tabletki do rozgryzania i żucia, 28 tabletek (2x14):

numer serii: 20914, data ważności: 09.2017,
numer serii: 30914, data ważności: 09.2017,
numer serii: 40914, data ważności: 09.2017,
numer serii: 10115, data ważności: 01.2018,
numer serii: 30115, data ważności: 01.2018.

Podmiot odpowiedzialny: Polpharma SA.

Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Przyczyną wycofania ww. produktu leczniczego jest otrzymanie wyników poza specyfikacją w parametrze czystość chromatograficzna: suma zanieczyszczeń sulfotlenków.

Wskazania:

Leczenie pacjentów, u których astma nie jest w wystarczającym stopniu kontrolowana za pomocą dotychczasowego leczenia i wymagają oni dodatkowego leczenia. Leczenie objawów alergii sezonowej. Zapobieganie występowaniu objawów astmy wywołanych przez wysiłek fizyczny.