ForumMedyczne.edu.pl

EMA rekomenduje: leki tej firmy nie spełniają norm GMP
Europejska Agencja Leków zaleciła, by leki wytwarzane przez firmę Pharmaceutics International Inc., z siedzibą w USA, nie były już dostępne w UE, z wyjątkiem leku Ammonaps (fenylomaślan sodu), który jest postrzegany jako istotny z punktu widzenia ochrony zdrowia publicznego.

Zalecenie to jest rezultatem analizy problemów związanych z dobrą praktyką wytwarzania, jakie mają miejsce w firmie Pharmaceutics International Inc.

Analizę rozpoczęto po przeprowadzeniu przez brytyjską agencję ds. leków (MHRA) oraz amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA) inspekcji kontrolnej zakładów.

Inspekcja ta wykryła, że wcześniej ustalone działania naprawcze nie zostały odpowiednio wdrożone. W szczególności nie rozwiązano licznych problemów dotyczących wytwarzania, które były związane z ryzykiem zanieczyszczenia krzyżowego (możliwość przeniesienia jednego leku do innego) i luk w systemie zapewniania jakości leków (kontrola jakości).

Pomimo braku dowodów potwierdzających wady któregokolwiek z leków wytwarzanych w tych zakładach, oraz niebezpieczeństwa dla pacjenta, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi zadecydował, że w ramach zabezpieczenia należy przerwać dostawy mniej ważnych leków.

Dodatkowo, CHMP zwrócił się o wprowadzenie rozwiązań naprawczych w zakładach, zgodnie z normami GMP.



źródło:rynekaptek.pl